Wpływ urządzenia wspomagającego terapię ruchową na pacjentów z rakiem głowy i szyi w leczeniu szczękościsku wywołanego terapią przeciwnowotworową
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Randomizowana próba wykonalności w celu przetestowania terapii ruchowej i urządzenia szczękowego w celu zapobiegania szczękościskowi u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących terapię radiologiczną
Tradycyjnie szczękościsk jest uważany za późny efekt terapii przeciwnowotworowej, w którym deficyty czynnościowe ujawniają się w pierwszym roku po zakończeniu radioterapii.
Deficyty te mogą szybko przejść do stanu upośledzenia czynnościowego.
Najczęstszym sposobem leczenia szczękościsku jest fizykoterapia obejmująca ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (ROM), techniki trzymania i relaksacji.
Gdy rozwinie się szczękościsk, może być trudno go odwrócić.
Dlatego profilaktyka z programem samoopieki jest ważna dla radzenia sobie z tym efektem ubocznym.
To badanie ma na celu przetestowanie efektu za pomocą urządzeń pomocniczych i ćwiczeń, aby zapobiec szczękościskowi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy lub równy 20 lat.
- Osoby, które potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim i nie mają problemów z czytaniem, słuchaniem lub pisaniem, mogą wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą badacza.
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi i oczekuje się, że po raz pierwszy otrzyma radioterapię głowy i szyi.
- Jasna świadomość, brak poważnych zaburzeń poznawczych lub objawów psychicznych.
- Chęć udziału w tym badaniu i uzyskania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
- Maksymalny stopień otwarcia jest mniejszy lub równy 25 mm.
- Ci, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi w przeszłości.
- Ci, u których lekarz zdiagnozował słabe gojenie się ran po operacji i nie są w stanie wykonywać ćwiczeń rehabilitacyjnych z otwieraniem ust.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia ruchowa plus urządzenie szczękowe
|
Ćwiczenie rehabilitacyjne otwierające usta trwa dwanaście tygodni, pięć dni w tygodniu, trzy razy dziennie.
Badani mogą zorganizować występy przed lub po posiłkach, zgodnie z osobistymi preferencjami i czasem jedzenia.
Grupa eksperymentalna wykonuje każdorazowo 30 minut, w tym 20 minut ćwiczeń rozciągających.
Dziesięciominutowe ćwiczenia bierne wspomagane ekspanderem ust.
|
|
Komparator placebo: terapia ruchowa
|
grupa kontrolna wykonywała każdorazowo 20-minutowe ćwiczenia rozciągające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia międzyzębowego (MIO)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
Używając Gothenburg Trismus Questionnaire, GTQ do pomiaru stanu szczękościsku i otwierania ust
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
przy użyciu Krótkiego Inwentarza Zmęczenia, BFI do pomiaru poziomu zmęczenia
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
za pomocą European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-questions, EORTC-QLQ-C30-H&N35 do pomiaru QOL
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202005159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia ruchowa plus urządzenie szczękowe
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
University of ViennaZakończony