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Wirkungen von Hilfsmitteln zur Bewegungstherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten bei der Behandlung von krebstherapieinduziertem Trismus

4. Februar 2021 aktualisiert von: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum Testen von Bewegungstherapie plus Kiefergerät zur Vorbeugung von Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine strahlenbasierte Therapie erhalten

Trismus wird traditionell als Spätfolge der Krebstherapie angesehen, wobei funktionelle Defizite im ersten Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie deutlich werden. Diese Defizite können schnell zu einer Funktionsbeeinträchtigung führen. Die häufigste Behandlung von Trismus ist physikalische Therapie, die aktive Bewegungsübungen (ROM), Halte- und Entspannungstechniken umfasst. Sobald sich Trismus entwickelt hat, kann es schwierig sein, ihn rückgängig zu machen. Daher ist die Prävention mit einem Selbstpflegeprogramm wichtig, um diese Nebenwirkung zu bewältigen. In dieser Studie soll die Wirkung mit Zusatzgeräten und Übungen zur Trismusvorbeugung getestet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter ist größer oder gleich 20 Jahre alt.
  2. Diejenigen, die sich auf Mandarin und Taiwanesisch verständigen können und keine Lese-, Hör- oder Schreibbehinderungen haben, können den Fragebogen selbst oder mit Unterstützung des Forschers ausfüllen.
  3. Diagnostiziert mit Kopf-Hals-Krebs und wird voraussichtlich zum ersten Mal eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten.
  4. Ein klares Bewusstsein, keine schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Symptome.
  5. Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen und die Zustimmung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit bekannten Erkrankungen des Kiefergelenks.
  2. Der maximale Öffnungsgrad ist kleiner oder gleich 25 mm.
  3. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten haben.
  4. Diejenigen, bei denen von einem Arzt eine schlechte Wundheilung nach der Operation diagnostiziert wurde und die keine Rehabilitationsübungen zur Mundöffnung durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstherapie plus Kiefergerät
Verhalten: Bewegungstherapie plus Kiefergerät
Die mundöffnende Reha-Übung dauert zwölf Wochen, fünf Tage die Woche, dreimal täglich. Die Probanden können je nach persönlicher Essenszeit und Vorlieben vor oder nach den Mahlzeiten auftreten. Die Versuchsgruppe führt jeweils 30 Minuten durch, davon 20 Minuten Dehnübungen. 10-Minuten-Mundexpander unterstützte passive Übung.
Placebo-Komparator: Bewegungstherapie
Verhalten: Bewegungstherapie
die Kontrollgruppe führte jedes Mal 20-minütige Dehnübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der maximalen interinzisalen Öffnung (MIO)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.
Verwendung des Göteborger Trismus-Fragebogens, GTQ, um den Trismus-Zustand und die Mundöffnung zu messen
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.
Verwenden des Brief Fatigue Inventory, BFI, um das Ermüdungsniveau zu messen
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.
unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-Fragen, EORTC-QLQ-C30-H&N35 zur Messung der QOL
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202005159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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