Účinky cvičebního adjuvantního zařízení na pacienty s rakovinou hlavy a krku při léčbě trismu indukovaného rakovinovou terapií
4. února 2021 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Randomizovaná zkouška proveditelnosti k testování cvičební terapie plus čelistní zařízení k prevenci trismu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii
Trismus je tradičně považován za pozdní účinek onkologické terapie s funkčními deficity, které se projevují v prvním roce po ukončení radiační terapie.
Tyto deficity mohou rychle přejít do stavu funkčního poškození.
Nejběžnější léčbou trismu je fyzikální terapie zahrnující cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM), držení a relaxační techniky.
Jakmile se trismus vyvine, může být obtížné jej zvrátit.
Pro zvládnutí tohoto nežádoucího účinku je tedy důležitá prevence s programem sebepéče.
Tato studie chce otestovat účinek doplňkových zařízení plus cvičení k prevenci trismu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je větší nebo roven 20 letům.
- Ti, kteří jsou schopni komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a nemají problémy se čtením, poslechem nebo psaním, mohou dotazník vyplnit sami nebo s pomocí výzkumníka.
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku a očekává se, že poprvé podstoupí radiační terapii hlavy a krku.
- Jasné vědomí, žádné vážné kognitivní poruchy nebo mentální příznaky.
- Ochotný zúčastnit se tohoto výzkumu a získat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé se známými poruchami temporomandibulárního kloubu.
- Maximální stupeň otevření je menší nebo roven 25 mm.
- Ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii hlavy a krku.
- Ti, kterým lékař diagnostikoval špatné hojení ran po operaci a nebyli schopni provádět rehabilitační cvičení na otvírání úst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební terapie plus zařízení čelisti
|
Rehabilitační cvičení s otevíráním úst trvá dvanáct týdnů, pět dní v týdnu, třikrát denně.
Subjekty si mohou zařídit vystoupení před jídlem nebo po něm podle osobního času a preferencí.
Experimentální skupina provádí pokaždé 30 minut, včetně 20 minut protahovacích cvičení.
Desetiminutový expandér úst asistovaný pasivním cvičením.
|
|
Komparátor placeba: cvičební terapie
|
kontrolní skupina prováděla pokaždé 20minutová protahovací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního interincizálního otevření (MIO)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
Použití Göteborgského dotazníku trismu, GTQ k měření stavu trismu a otevření úst
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
pomocí Brief Fatigue Inventory, BFI k měření úrovně únavy
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 hlava a krk 35 otázek, EORTC-QLQ-C30-H&N35 k měření QOL
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B202005159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .