Efectos del dispositivo adyuvante de la terapia de ejercicio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en el tratamiento del trismus inducido por la terapia del cáncer
4 de febrero de 2021 actualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Un ensayo de factibilidad aleatorizado para probar la terapia de ejercicio más un dispositivo de mandíbula para prevenir el trismo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben terapia basada en radiación
Tradicionalmente, se considera que el trismo es un efecto tardío de la terapia contra el cáncer con déficits funcionales que se aclaran en el primer año después de completar la radioterapia.
Estos déficits pueden progresar rápidamente a un estado de deterioro funcional.
El tratamiento más común para el trismus es la fisioterapia que comprende ejercicios de rango de movimiento activo (ROM), técnicas de retención y relajación.
Una vez que se ha desarrollado el trismus, puede ser difícil revertirlo.
Por lo tanto, la prevención con un programa de autocuidado es importante para el manejo de este efecto secundario.
Este estudio quiere probar el efecto con dispositivos complementarios más ejercicio para prevenir el trismo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor o igual a 20 años.
- Quienes puedan comunicarse en mandarín y taiwanés y no tengan problemas de lectura, audición o escritura pueden completar el cuestionario por sí mismos o con la ayuda del investigador.
- Se le diagnosticó cáncer de cabeza y cuello y se espera que reciba radioterapia de cabeza y cuello por primera vez.
- Una conciencia clara, sin deterioro cognitivo severo o síntomas mentales.
- Dispuesto a participar en esta investigación y obtener el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos conocidos de la articulación temporomandibular.
- El grado máximo de apertura es menor o igual a 25 mm.
- Aquellos que han recibido radioterapia para la cabeza y el cuello en el pasado.
- Aquellos que han sido diagnosticados por un médico por mala cicatrización de heridas después de la cirugía y no pueden realizar ejercicios de rehabilitación para abrir la boca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de ejercicio más dispositivo de mandíbula
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El ejercicio de rehabilitación para abrir la boca dura doce semanas, cinco días a la semana, tres veces al día.
Los sujetos pueden hacer arreglos para actuar antes o después de las comidas de acuerdo con el tiempo y las preferencias personales para comer.
El grupo experimental realiza 30 minutos cada vez, incluidos 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
Ejercicio pasivo asistido por expansor bucal de diez minutos.
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Comparador de placebos: terapia de ejercicio
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el grupo de control realizó ejercicios de estiramiento de 20 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de máxima apertura interincisal (MIO)
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Uso del Cuestionario de trismo de Gotemburgo, GTQ para medir la condición del trismo y la apertura de la boca
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del nivel de fatiga.
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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usando el Inventario Breve de Fatiga, BFI para medir el nivel de fatiga
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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usando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 Head and Neck 35 preguntas, EORTC-QLQ-C30-H&N35 para medir la calidad de vida
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línea base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B202005159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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