Влияние адъювантного устройства для лечебной физкультуры на пациентов с раком головы и шеи при лечении тризма, вызванного терапией рака
4 февраля 2021 г. обновлено: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Рандомизированное технико-экономическое обоснование для тестирования лечебной физкультуры и челюстного устройства для предотвращения тризма у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
Тризм традиционно считается поздним последствием противоопухолевой терапии, когда функциональные нарушения становятся явными в первый год после завершения лучевой терапии.
Эти дефициты могут быстро прогрессировать до состояния функциональных нарушений.
Наиболее распространенным методом лечения тризма является физиотерапия, включающая упражнения с активным диапазоном движений (ROM), методы удержания и расслабления.
После того, как тризм развился, его может быть трудно обратить вспять.
Таким образом, профилактика с помощью программы самопомощи важна для управления этим побочным эффектом.
В этом исследовании мы хотим проверить эффект дополнительных устройств и упражнений для предотвращения тризма.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 20 годам.
- Те, кто может общаться на китайском и тайваньском языках и не имеет проблем с чтением, аудированием или письмом, могут заполнить анкету самостоятельно или с помощью исследователя.
- У него диагностирован рак головы и шеи, и ожидается, что он впервые получит лучевую терапию головы и шеи.
- Ясное сознание, без серьезных когнитивных нарушений или психических симптомов.
- Готов участвовать в этом исследовании и получить согласие.
Критерий исключения:
- Люди с известными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава.
- Максимальная степень раскрытия меньше или равна 25 мм.
- Те, кто получил лучевую терапию головы и шеи в прошлом.
- Те, у кого врач диагностировал плохое заживление ран после операции и неспособность выполнять реабилитационные упражнения с открыванием рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная физкультура плюс челюстной аппарат
|
Реабилитационное упражнение с открыванием рта длится двенадцать недель, пять дней в неделю, три раза в день.
Субъекты могут договориться о выступлении до или после еды в соответствии с личным временем приема пищи и предпочтениями.
Экспериментальная группа каждый раз выполняет по 30 минут, в том числе 20 минут упражнений на растяжку.
Десятиминутный экспандер для рта с пассивным упражнением.
|
|
Плацебо Компаратор: лечебная физкультура
|
контрольная группа каждый раз выполняла 20-минутные упражнения на растяжку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального межрезцового расстояния (MIO)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
Использование Гетеборгского опросника по тризму, GTQ для измерения состояния тризма и открывания рта.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
использование Краткой инвентаризации усталости, BFI для измерения уровня усталости
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
использование опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 30 основных вопросов для головы и шеи, 35 вопросов, EORTC-QLQ-C30-H&N35 для измерения качества жизни
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B202005159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .