Effecten van adjuvans voor oefentherapie op patiënten met hoofd-halskanker bij de behandeling van door kankertherapie veroorzaakte trismus
4 februari 2021 bijgewerkt door: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om oefentherapie plus kaakapparaat te testen om trismus te voorkomen bij patiënten met hoofd-halskanker die op straling gebaseerde therapie krijgen
Trismus wordt traditioneel beschouwd als een laat effect van kankertherapie, waarbij functionele tekorten duidelijk worden in het eerste jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
Deze tekorten kunnen snel evolueren naar een toestand van functionele beperking.
De meest gebruikelijke behandeling voor trismus is fysiotherapie, bestaande uit actieve bewegingsoefeningen (ROM), houd- en ontspanningstechnieken.
Als trismus eenmaal is ontstaan, kan het moeilijk zijn om dit om te keren.
Preventie met een programma van zelfzorg is dus belangrijk om deze bijwerking te beheersen.
Deze studie wil het effect testen met aanvullende apparaten plus lichaamsbeweging om trismus te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 20 jaar.
- Degenen die in staat zijn om in het Mandarijn en Taiwanees te communiceren en geen lees-, luister- of schrijfproblemen hebben, kunnen de vragenlijst zelf of met de hulp van de onderzoeker invullen.
- Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker en zal naar verwachting voor het eerst hoofd-halsbestraling ondergaan.
- Een helder bewustzijn, geen ernstige cognitieve stoornissen of psychische symptomen.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en toestemming te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met bekende temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- De maximale openingsgraad is kleiner dan of gelijk aan 25 mm.
- Degenen die in het verleden radiotherapie voor het hoofd en de nek hebben gekregen.
- Degenen die door een arts zijn gediagnosticeerd voor slechte wondgenezing na een operatie en niet in staat zijn om mondopenende revalidatieoefeningen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefentherapie plus kaakapparaat
|
De revalidatieoefening met open mond duurt twaalf weken, vijf dagen per week, drie keer per dag.
Onderwerpen kunnen regelen om voor of na de maaltijd te presteren op basis van persoonlijke eettijd en voorkeuren.
De experimentele groep presteert telkens 30 minuten, waarvan 20 minuten rek- en strekoefeningen.
Tien minuten mondexpander ondersteunde passieve oefening.
|
|
Placebo-vergelijker: oefentherapie
|
de controlegroep voerde telkens rekoefeningen van 20 minuten uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
Met behulp van Gothenburg Trismus Questionnaire, GTQ om de trismusconditie en mondopening te meten
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
met behulp van de Brief Fatigue Inventory, BFI om het vermoeidheidsniveau te meten
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-vragen, EORTC-QLQ-C30-H&N35 om kwaliteit van leven te meten
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B202005159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .