Az edzésterápiás segédeszköz hatása a fej- és nyakrákos betegekre a rákterápia által kiváltott triszmusz kezelésében
2021. február 4. frissítette: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Véletlenszerű megvalósíthatósági próba az edzésterápia plusz állkapocs-készülékének tesztelésére a Trismus megelőzésére sugáralapú terápiában részesülő fej- és nyakrákos betegeknél
A Trismust hagyományosan a rákterápia késői hatásának tekintik, és a funkcionális hiányosságok a sugárterápia befejezését követő első évben nyilvánvalóvá válnak.
Ezek a hiányosságok gyorsan a funkcionális károsodás állapotába fejlődhetnek.
A triszmus leggyakoribb kezelése a fizikai terápia, amely aktív mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat, tartási és relaxációs technikákat foglal magában.
A triszmus kialakulása után nehéz lehet visszafordítani.
Ezért az öngondoskodási programmal történő megelőzés fontos ennek a mellékhatásnak a kezeléséhez.
Ez a tanulmány szeretné tesztelni a hatást kiegészítő eszközökkel és testmozgással a triszmus megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor legalább 20 év.
- Aki tud mandarin és tajvani nyelven kommunikálni, és nincs olvasási, hallási vagy írási fogyatékossága, az önállóan vagy a kutató segítségével töltheti ki a kérdőívet.
- Fej-nyaki rákkal diagnosztizálták, és várhatóan először kap fej-nyaki sugárterápiát.
- Tiszta tudat, nincsenek súlyos kognitív károsodások vagy mentális tünetek.
- Hajlandó részt venni ebben a kutatásban és beleegyezését kérni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert temporomandibularis ízületi betegségekben szenvedők.
- A maximális nyitási fok legfeljebb 25 mm lehet.
- Azok, akik korábban a fej és a nyak sugárkezelését kapták.
- Azok, akiknél az orvos azt állapította meg, hogy a műtét után rosszul gyógyul a seb, és nem tudnak szájnyitó rehabilitációs gyakorlatokat végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tornaterápia plusz állkapocs készülék
|
A szájtátó rehabilitációs gyakorlat tizenkét hétig tart, heti öt napon, naponta háromszor.
Az alanyok egyéni étkezési idő és preferenciák szerint étkezés előtt vagy után is felléphetnek.
A kísérleti csoport minden alkalommal 30 percet végez, ebből 20 perc nyújtó gyakorlatok.
A tízperces szájtágító passzív gyakorlatot segített.
|
|
Placebo Comparator: gyakorlati terápia
|
a kontrollcsoport minden alkalommal 20 perces nyújtó gyakorlatokat végzett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális intercisalis nyílás változása (MIO)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
A Göteborg Trismus Kérdőív, GTQ segítségével mérjük a trismus állapotát és a szájnyílást
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság mértékének változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével a fáradtság szintjének mérésére
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Core 30 Fej és Nyak, 35 kérdés, EORTC-QLQ-C30-H&N35 segítségével a QOL mérésére
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét, 12 hét, 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B202005159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .