Efeitos do dispositivo adjuvante da terapia de exercícios em pacientes com câncer de cabeça e pescoço no tratamento do trismo induzido pela terapia do câncer
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Um estudo randomizado de viabilidade para testar a terapia de exercícios mais o dispositivo de mandíbula para prevenir o trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo terapia baseada em radiação
O trismo é tradicionalmente considerado um efeito tardio da terapia do câncer, com déficits funcionais que se tornam claros no primeiro ano após a conclusão da radioterapia.
Esses déficits podem progredir rapidamente para um estado de comprometimento funcional.
O tratamento mais comum para o trismo é a fisioterapia, que inclui exercícios ativos de amplitude de movimento (ADM), técnicas de retenção e relaxamento.
Uma vez desenvolvido o trismo, pode ser difícil reverter.
Assim, a prevenção com um programa de autocuidado é importante para controlar esse efeito colateral.
Este estudo pretende testar o efeito de dispositivos adjuvantes mais exercícios para prevenir o trismo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é maior ou igual a 20 anos.
- Aqueles que são capazes de se comunicar em mandarim e taiwanês e não têm dificuldades de leitura, audição ou escrita podem preencher o questionário sozinhos ou com a ajuda do pesquisador.
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço, espera-se que receba radioterapia de cabeça e pescoço pela primeira vez.
- Uma consciência limpa, sem comprometimento cognitivo grave ou sintomas mentais.
- Disposto a participar desta pesquisa e obter consentimento.
Critério de exclusão:
- Pessoas com distúrbios da articulação temporomandibular conhecidos.
- O grau máximo de abertura é menor ou igual a 25 mm.
- Aqueles que receberam radioterapia para cabeça e pescoço no passado.
- Aqueles que foram diagnosticados por um médico para má cicatrização de feridas após a cirurgia e incapazes de realizar exercícios de reabilitação de abertura da boca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de exercícios mais dispositivo de mandíbula
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O exercício de reabilitação de abertura da boca dura doze semanas, cinco dias por semana, três vezes ao dia.
Os sujeitos podem se organizar antes ou depois das refeições, de acordo com o horário e as preferências pessoais de alimentação.
O grupo experimental realiza 30 minutos de cada vez, incluindo 20 minutos de exercícios de alongamento.
Exercício passivo assistido por expansor bucal de dez minutos.
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Comparador de Placebo: terapia de exercícios
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o grupo de controle realizou exercícios de alongamento de 20 minutos de cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da abertura interincisal máxima (MIO)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Usando o Gotemburgo Trismus Questionnaire, GTQ para medir a condição de trismo e a abertura da boca
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do nível de fadiga
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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usando o Brief Fatigue Inventory, BFI para medir o nível de fadiga
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 Head and Neck 35-questions, EORTC-QLQ-C30-H&N35 para medir a QV
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B202005159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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