Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningsterapi-adjuverende anordning på hoved- og nakkekræftpatienter i behandlingen af ​​kræftterapi-induceret trismus

4. februar 2021 opdateret af: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Et randomiseret gennemførlighedsforsøg for at teste træningsterapi plus kæbeanordning til at forhindre trismus hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebaseret terapi

Trismus anses traditionelt for at være en seneffekt af kræftbehandling med funktionelle mangler, der viser sig i det første år efter endt strålebehandling. Disse underskud kan hurtigt udvikle sig til en tilstand af funktionsnedsættelse. Den mest almindelige behandling for trismus er fysioterapi, der omfatter en aktiv række bevægelsesøvelser (ROM), hold- og afspændingsteknikker. Når først trismus har udviklet sig, kan det være svært at vende. Derfor er forebyggelse med et program for egenomsorg vigtig for at håndtere denne bivirkning. Denne undersøgelse ønsker at teste effekten med supplerende anordninger plus motion for at forhindre trismus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er større end eller lig med 20 år gammel.
  2. De, der er i stand til at kommunikere på mandarin og taiwansk og ikke har læse- eller lytte- eller skrivehandicap, kan udfylde spørgeskemaet på egen hånd eller med hjælp fra forskeren.
  3. Diagnosticeret med hoved-halskræft, og forventes at modtage hoved-hals strålebehandling for første gang.
  4. En klar bevidsthed, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiske symptomer.
  5. Villig til at deltage i denne forskning og indhente samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med kendte kæbeledslidelser.
  2. Den maksimale åbningsgrad er mindre end eller lig med 25 mm.
  3. Dem, der tidligere har fået strålebehandling for hoved og nakke.
  4. Dem, der er blevet diagnosticeret af en læge for dårlig sårheling efter operation og ude af stand til at udføre mundåbnende genoptræningsøvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsterapi plus kæbeapparat
Adfærdsmæssigt: træningsterapi plus kæbeapparat
Den mundåbnende genoptræningsøvelse varer i tolv uger, fem dage om ugen, tre gange om dagen. Forsøgspersoner kan arrangere at optræde før eller efter måltider i henhold til personlige spisetider og præferencer. Forsøgsgruppen udfører 30 minutter hver gang, inklusive 20 minutters strækøvelser. Ti minutters mundudvider assisteret passiv træning.
Placebo komparator: træningsterapi
Adfærdsmæssigt: træningsterapi
kontrolgruppen udførte 20 minutters strækøvelser hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.
Brug af Göteborg Trismus Questionnaire, GTQ til at måle trismus tilstand og mundåbning
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthedsniveau
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.
ved hjælp af Brief Fatigue Inventory, BFI til at måle træthedsniveau
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-spørgsmål, EORTC-QLQ-C30-H&N35 til at måle QOL
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger, 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B202005159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maksimal interincisal åbning

Kliniske forsøg med træningsterapi plus kæbeapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner