Effekter av treningsterapi-adjuvant utstyr på hode- og nakkekreftpasienter ved behandling av kreftterapiindusert trismus
4. februar 2021 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
En randomisert mulighetsstudie for å teste treningsterapi pluss kjeveanordning for å forhindre trismus hos pasienter med hode- og nakkekreft som mottar strålebasert terapi
Trismus anses tradisjonelt å være en seneffekt av kreftbehandling med funksjonssvikt som viser seg det første året etter avsluttet strålebehandling.
Disse underskuddene kan raskt utvikle seg til en tilstand av funksjonssvikt.
Den vanligste behandlingen for trismus er fysioterapi som omfatter et aktivt bevegelsesområde (ROM), hold- og avslappingsteknikker.
Når trismus først har utviklet seg, kan det være vanskelig å reversere.
Derfor er forebygging med et program for egenomsorg viktig for å håndtere denne bivirkningen.
Denne studien ønsker å teste effekten med tilleggsutstyr pluss trening for å forhindre trismus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er større enn eller lik 20 år gammel.
- De som er i stand til å kommunisere på mandarin og taiwansk og ikke har lese- eller lytte- eller skrivevansker, kan fylle ut spørreskjemaet på egen hånd eller med hjelp fra forskeren.
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft, og forventes å få strålebehandling for hode og nakke for første gang.
- En klar bevissthet, ingen alvorlig kognitiv svikt eller psykiske symptomer.
- Villig til å delta i denne forskningen og innhente samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente temporomandibulære leddsykdommer.
- Maksimal åpningsgrad er mindre enn eller lik 25 mm.
- De som har fått strålebehandling for hode og nakke tidligere.
- De som har blitt diagnostisert av en lege for dårlig sårtilheling etter operasjon og ute av stand til å utføre munnåpnende rehabiliteringsøvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsterapi pluss kjeveapparat
|
Den munnåpnende rehabiliteringsøvelsen varer i tolv uker, fem dager i uken, tre ganger om dagen.
Forsøkspersoner kan avtale å opptre før eller etter måltider i henhold til personlige spisetider og preferanser.
Eksperimentgruppen utfører 30 minutter hver gang, inkludert 20 minutter med tøyningsøvelser.
Ti-minutters munnekspander-assistert passiv trening.
|
|
Placebo komparator: treningsterapi
|
kontrollgruppen utførte 20-minutters tøyningsøvelser hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av maksimal interincisal åpning (MIO)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
Bruke Gøteborg Trismus Questionnaire, GTQ for å måle trismus tilstand og munnåpning
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tretthetsnivå
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
ved å bruke Brief Fatigue Inventory, BFI for å måle utmattelsesnivå
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-spørsmål, EORTC-QLQ-C30-H&N35 for å måle QOL
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B202005159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .