がん治療誘発開口障害の治療における頭頸部がん患者に対する運動療法補助装置の効果
2021年2月4日 更新者：Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University
放射線ベースの治療を受けている頭頸部がん患者の開口障害を予防するための運動療法とジョーデバイスをテストするための無作為化実現可能性試験
開口障害は伝統的にがん治療の晩期障害であると考えられており、機能障害は放射線治療終了後 1 年以内に明らかになります。
これらの赤字は、機能障害の状態に急速に進行する可能性があります。
開口障害の最も一般的な治療法は、アクティブな可動域 (ROM) エクササイズ、ホールド アンド リラックス テクニックを含む理学療法です。
開口障害が発生すると、元に戻すのは難しい場合があります。
したがって、セルフケアのプログラムによる予防は、この副作用を管理するために重要です。
この研究では、開口障害を防ぐための補助器具と運動による効果をテストしたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上です。
- 北京語と台湾語でコミュニケーションをとることができ、読み書きに障害がない人は、自分で、または研究者の助けを借りてアンケートに記入できます。
- 頭頸部がんと診断され、初めて頭頸部の放射線治療を受ける予定です。
- 意識ははっきりしており、重度の認知障害や精神症状はありません。
- -この研究に参加し、同意を得ることをいとわない。
除外基準:
- 既知の顎関節障害のある人。
- 最大開度は25mm以下です。
- 過去に頭頸部の放射線治療を受けたことがある方。
- 医師から手術後の傷の治りが悪く、開口リハビリテーションができないと診断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法と顎装置
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開口リハビリテーション運動は、週5日、1日3回、12週間続きます。
被験者は、個人の食事時間や好みに応じて、食事の前後に実行するように手配できます。
実験グループは、20 分間のストレッチ運動を含め、毎回 30 分間行います。
10 分間のマウス エキスパンダーは、受動的な運動を補助します。
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プラセボコンパレーター：運動療法
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対照群は、毎回 20 分間のストレッチ運動を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大切歯間開口部 (MIO) の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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Gothenburg Trismus Questionnaire、GTQを使用して、開口障害の状態と開口を測定します
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労度の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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Brief Fatigue Inventory、BFI を使用して疲労レベルを測定する
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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QOL を測定するために、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-questions、EORTC-QLQ-C30-H&N35 を使用
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間、12 週間、6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月10日
一次修了 (予想される)
2023年2月10日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動療法と顎装置の臨床試験
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Universidad Rey Juan Carlos完了