Effekter av träningsterapiadjuvans på patienter med huvud- och nackcancer vid behandling av cancerterapiinducerad trismus
4 februari 2021 uppdaterad av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Ett randomiserat genomförbarhetsförsök för att testa träningsterapi plus käkanordning för att förhindra trismus hos patienter med huvud- och nackcancer som får strålningsbaserad terapi
Trismus anses traditionellt vara en seneffekt av cancerterapi med funktionsnedsättningar som visar sig under det första året efter avslutad strålbehandling.
Dessa underskott kan snabbt utvecklas till ett tillstånd av funktionsnedsättning.
Den vanligaste behandlingen för trismus är sjukgymnastik som består av ett aktivt rörelseområde (ROM), håll- och avslappningstekniker.
När trismus väl har utvecklats kan det vara svårt att vända.
Därför är förebyggande med ett program för egenvård viktigt för att hantera denna biverkning.
Denna studie vill testa effekten med hjälpmedel plus träning för att förhindra trismus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är högre än eller lika med 20 år.
- De som kan kommunicera på mandarin och taiwanesiska och inte har några läs-, hör- eller skrivsvårigheter kan fylla i frågeformuläret på egen hand eller med hjälp av forskaren.
- Diagnostiserats med huvud- och halscancer, och förväntas få strålbehandling av huvud och hals för första gången.
- Ett klart medvetande, ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska symtom.
- Villig att delta i denna forskning och inhämta samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med kända käkledsrubbningar.
- Den maximala öppningsgraden är mindre än eller lika med 25 mm.
- De som har fått strålbehandling för huvud och nacke tidigare.
- De som har diagnostiserats av en läkare för dålig sårläkning efter operation och inte kan utföra munöppnande rehabiliteringsövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsterapi plus käkapparat
|
Den munöppnande rehabiliteringsövningen pågår i tolv veckor, fem dagar i veckan, tre gånger om dagen.
Försökspersoner kan ordna att uppträda före eller efter måltider enligt personlig ättid och preferenser.
Experimentgruppen utför 30 minuter varje gång, inklusive 20 minuters stretchövningar.
Tio minuters munexpander assisterad passiv träning.
|
|
Placebo-jämförare: träningsterapi
|
kontrollgruppen utförde 20 minuters stretchövningar varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av maximal interincisal öppning (MIO)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
Använder Göteborg Trismus Questionnaire, GTQ för att mäta trismustillståndet och munöppningen
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av trötthetsnivån
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
med hjälp av Brief Fatigue Inventory, BFI för att mäta trötthetsnivån
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Head and Neck 35-frågor, EORTC-QLQ-C30-H&N35 för att mäta QOL
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor, 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B202005159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .