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Effetti del dispositivo adiuvante per la terapia fisica sui pazienti con cancro della testa e del collo nel trattamento del trisma indotto dalla terapia del cancro

4 febbraio 2021 aggiornato da: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Uno studio di fattibilità randomizzato per testare la terapia fisica più un dispositivo per la mascella per prevenire il trisma nei pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a terapia a base di radiazioni

Il trisma è tradizionalmente considerato un effetto tardivo della terapia del cancro con deficit funzionali che diventano evidenti nel primo anno dopo aver completato la radioterapia. Questi deficit possono progredire rapidamente verso uno stato di compromissione funzionale. Il trattamento più comune per il trisma è la terapia fisica che comprende una gamma attiva di esercizi di movimento (ROM), tecniche di attesa e rilassamento. Una volta che il trisma si è sviluppato, potrebbe essere difficile invertirlo. Pertanto, la prevenzione con un programma di auto-cura è importante per gestire questo effetto collaterale. Questo studio vuole testare l'effetto con dispositivi aggiuntivi più esercizio per prevenire il trisma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è maggiore o uguale a 20 anni.
  2. Coloro che sono in grado di comunicare in mandarino e taiwanese e non hanno difficoltà di lettura, ascolto o scrittura possono compilare il questionario da soli o con l'assistenza del ricercatore.
  3. Gli è stato diagnosticato un cancro alla testa e al collo e dovrebbe ricevere radioterapia della testa e del collo per la prima volta.
  4. Una chiara coscienza, nessun grave deterioramento cognitivo o sintomi mentali.
  5. Disposto a partecipare a questa ricerca e ottenere il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con noti disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
  2. Il grado massimo di apertura è minore o uguale a 25 mm.
  3. Coloro che hanno ricevuto in passato radioterapia per la testa e il collo.
  4. Coloro che sono stati diagnosticati da un medico per scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico e incapaci di eseguire esercizi di riabilitazione per l'apertura della bocca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia fisica più dispositivo per la mascella
Comportamentale: terapia fisica più dispositivo per la mascella
L'esercizio di riabilitazione dell'apertura della bocca dura dodici settimane, cinque giorni alla settimana, tre volte al giorno. I soggetti possono organizzarsi per esibirsi prima o dopo i pasti in base all'orario e alle preferenze personali. Il gruppo sperimentale esegue 30 minuti ogni volta, inclusi 20 minuti di esercizi di stretching. Esercizi passivi assistiti dall'espansore della bocca di dieci minuti.
Comparatore placebo: terapia fisica
Comportamentale: terapia fisica
il gruppo di controllo ha eseguito ogni volta esercizi di stretching di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica della massima apertura interincisale (MIO)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.
Utilizzando il questionario del trisma di Göteborg, GTQ per misurare la condizione del trisma e l'apertura della bocca
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello di fatica
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.
utilizzando il Brief Fatigue Inventory, BFI per misurare il livello di fatica
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 Head and Neck 35-questions, EORTC-QLQ-C30-H&N35 per misurare la qualità della vita
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane, 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B202005159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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