Effets du dispositif adjuvant de thérapie par l'exercice sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dans le traitement du trismus induit par la thérapie du cancer
4 février 2021 mis à jour par: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Un essai de faisabilité randomisé pour tester la thérapie par l'exercice et le dispositif de mâchoire pour prévenir le trismus chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
Le trismus est traditionnellement considéré comme un effet tardif du traitement du cancer, les déficits fonctionnels devenant clairs au cours de la première année suivant la fin de la radiothérapie.
Ces déficits peuvent évoluer rapidement vers un état de déficience fonctionnelle.
Le traitement le plus courant du trismus est la thérapie physique comprenant des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM), des techniques de maintien et de relaxation.
Une fois que le trismus s'est développé, il peut être difficile de s'inverser.
Ainsi, la prévention avec un programme d'auto-soins est importante pour gérer cet effet secondaire.
Cette étude veut tester l'effet avec des dispositifs complémentaires plus de l'exercice pour prévenir le trismus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur ou égal à 20 ans.
- Ceux qui sont capables de communiquer en mandarin et en taïwanais et qui n'ont pas de difficultés de lecture, d'écoute ou d'écriture peuvent remplir le questionnaire par eux-mêmes ou avec l'aide du chercheur.
- A reçu un diagnostic de cancer de la tête et du cou et devrait recevoir une radiothérapie de la tête et du cou pour la première fois.
- Une conscience claire, pas de troubles cognitifs graves ni de symptômes mentaux.
- Volonté de participer à cette recherche et d'obtenir le consentement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de troubles connus de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Le degré d'ouverture maximum est inférieur ou égal à 25 mm.
- Ceux qui ont reçu une radiothérapie pour la tête et le cou dans le passé.
- Ceux qui ont été diagnostiqués par un médecin pour une mauvaise cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale et incapables d'effectuer des exercices de rééducation d'ouverture de la bouche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie par l'exercice plus dispositif de mâchoire
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L'exercice de rééducation par l'ouverture de la bouche dure douze semaines, cinq jours par semaine, trois fois par jour.
Les sujets peuvent s'arranger pour jouer avant ou après les repas en fonction de l'heure et des préférences personnelles des repas.
Le groupe expérimental effectue 30 minutes à chaque fois, dont 20 minutes d'exercices d'étirement.
Exercice passif assisté par extenseur buccal de dix minutes.
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Comparateur placebo: thérapie par l'exercice
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le groupe témoin a effectué à chaque fois des exercices d'étirement de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'ouverture interincisive maximale (MIO)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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Utilisation du questionnaire Trismus de Göteborg, GTQ pour mesurer l'état du trismus et l'ouverture de la bouche
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de niveau de fatigue
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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en utilisant le Brief Fatigue Inventory, BFI pour mesurer le niveau de fatigue
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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Qualité de vie (QV)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 Head and Neck 35-questions, EORTC-QLQ-C30-H&N35 pour mesurer la qualité de vie
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines, 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B202005159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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