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用于炎症后色素沉着过度的 Straberi Epistamp 装置 (EPH)

2023年12月4日 更新者：Universal Skincare Institute

Straberi Epistamp针刺装置治疗炎症后色素沉着（PIH）的临床试验研究

这项试点研究将扩大使用 Straberi 设备进行针刺的知识和应用，以改善由痤疮引起的炎症后色素沉着过度 (PIH)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究将扩展使用 Straberi Epistamp 设备进行针刺的知识和应用，以及它在改善炎症后色素沉着过度外观方面的安全性和益处。 由痤疮引起的炎症后色素沉着过度 (PIH) 是一种常见的炎症性疾病，会对面部外观产生不利影响。 面部痤疮会对社会心理功能产生严重的负面影响，留下深深的情感伤疤。 严重的痤疮还会导致身体疤痕和毁容。 在患有严重痤疮的患者中，面部疤痕对两种性别的影响相同，并且在某种程度上发生在 95% 的病例中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • Lavish

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 皮肤扫描显示老化，包括皮肤纹理、皱纹、褐斑和毛孔。
  • 患者愿意签署知情同意书。
  • 愿意拍照和录像的患者
  • 愿意接受 3 个月治疗的患者

排除标准：

  • 治疗区域有湿疹史；牛皮癣和任何其他慢性皮肤病
  • 治疗区域有光化性（日光性）角化病史；
  • 血友病史
  • 糖尿病史
  • 目标区域存在凸起的痣和疣。
  • 胶原血管疾病或心脏异常
  • 凝血问题
  • 活动性细菌或真菌感染
  • 面部黑变病
  • 恶性肿瘤
  • 免疫抑制
  • 使用血液稀释剂或泼尼松
  • 手术后两周内使用皮质类固醇
  • 慢性肝病
  • 卟啉症或其他皮肤病。
  • 患者不愿签署知情同意书。
  • 过去 5 周内 TCA 脱皮
  • 对象目前面部有中度至重度痤疮。
  • 最近 6 个月内接受过微针治疗
  • 受试者有活动性感染。
  • 受试者有出血性疾病病史
  • 受试者有瘢痕疙瘩倾向史
  • 受试者在过去 6 个月内接受过烧蚀或非烧蚀激光治疗。
  • 受试者在过去 3 个月内服用过 Accutane。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Straberi Epistamp 针刺治疗
使用 Straberi Epistamp 针刺法对炎症后色素沉着过度 (PIH) 患者进行非随机治疗。
设备：Straberi 邮票
患者的整个面部都将接受治疗。 以下设置将用作治疗方案。 针长介于 .02- 1.55 毫米
其他名称：
  • 微针
其他：没有治疗
炎症后色素沉着过度 (PIH) 的非随机化患者
设备：Straberi 邮票
患者的整个面部都将接受治疗。 以下设置将用作治疗方案。 针长介于 .02- 1.55 毫米
其他名称：
  • 微针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间：6个月

全球审美改善量表 (GAIS) 是一个 5 分制评分表，与治疗前相比，外观整体审美改善，由研究者判断 5 分制，范围从 1 到 5，其中 5 = 与原始情况相比，外观有所恶化和 1 = 极好的纠正结果

与治疗前相比，由研究者判断。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照片
大体时间：6个月
使用具有受控照明和设置的网格背景的数字成像设备以四分位数分级量表（1 = 1% 至 25%，2 = 26 至 50%，3 = 51 至 75%，4 = >76%）对痤疮疤痕改善进行分级改进）。
6个月
评估对生活质量 (DLQI) 的影响
大体时间：6个月
皮肤科生活质量指数问卷 (DLQI) 是向患者提出的 10 个问题，每个问题的分数为 0-3。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
6个月
通过 Derma Scan 评估的整体皮肤改善
大体时间：6个月
Derma Scan System 利用两个特殊的照明系统（RGB + UV）和智能皮肤分析软件，可以并排比较两个图像（护理前和护理后），可用于检测皮肤的变化
6个月
通过痤疮后色素沉着过度指数 (PAHPI) 评估的整体皮肤改善情况
大体时间：6个月
评分方法的参数为：中位病灶大小（S）（<3mm、3-6、7-10、>10mm分别记为2、4、6、8），中位病灶强度（I）（比周围皮肤略微或中度或显着变暗分别记为 3、6 和 9），病变数量 (N)（1-15、16-30、31-45、46-60 和 >60 记为1-5，分别）。 得分范围为S+I+N=6-22的总和。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universal Skincare Institute

合作者

Lavish Beauty

调查人员

  • 学习椅：Leslie L Nesbitt、Universal Skincare
  • 首席研究员：Maurice E Wright, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

一旦整个试验完成并且敏感的详细信息被合法地建议发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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