염증후 과색소침착을 위한 Straberi Epistamp 장치 (EPH)
2023년 12월 4일 업데이트: Universal Skincare Institute
염증후 과색소침착(PIH) 치료를 위한 Straberi Epistamp 바늘 장치의 사용에 대한 임상 시험 연구
이번 시범 연구는 여드름으로 인한 염증후과색소침착(PIH) 개선을 위해 스트라베리 장치를 사용한 니들링 지식과 적용을 확대할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 Straberi Epistamp 장치를 사용하여 니들링에 대한 지식과 적용을 확장하고 염증 후 과색소침착의 외관을 개선하기 위한 안전성과 이점을 확장할 것입니다.
여드름으로 인한 염증후과색소침착(PIH)은 안면외관에 악영향을 미칠 수 있는 흔한 염증성 질환입니다.
안면 여드름은 심리적인 기능에 심각한 부정적인 영향을 미쳐 깊은 정서적 상처를 남길 수 있습니다.
심한 여드름은 또한 신체적 흉터와 외모 손상으로 이어질 수 있습니다.
중증 여드름 환자의 경우 얼굴 흉터는 남녀 모두에게 동등하게 영향을 미치며 사례의 95%에서 어느 정도 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Wong, MD
- 전화번호: 6468384154
- 이메일: trials@universalskincareinstitute.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Lavish
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피부 질감, 주름, 갈색 반점 및 모공을 포함한 노화를 보여주는 더마 스캔.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 사진 촬영 및 비디오 기록을 원하는 환자
- 3개월 치료에 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 치료 부위의 습진 병력; 건선 및 기타 만성 피부 상태
- 치료 영역에서 광선(일광) 각화증의 병력;
- 혈우병의 역사
- 당뇨병의 역사
- 제기 된 두더지의 존재, 목표 지역에 사마귀.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 심장 이상
- 혈액 응고 문제
- 활성 세균 또는 진균 감염
- 안면 흑색증
- 악성 종양
- 면역 억제
- 혈액 희석제 또는 프레드니손 사용
- 시술 후 2주 이내의 코르티코스테로이드
- 만성 간 질환
- 포르피린증 또는 기타 피부 질환.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
- 지난 5주간의 TCA 필링
- 피험자는 현재 얼굴에 중등도에서 중증의 여드름이 있습니다.
- 지난 6개월 이내 미세침
- 피험자는 활성 감염 상태입니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있음
- 피험자는 켈로이드 경향의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 절제 또는 비절제 레이저 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 Accutane을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트라베리 에피스탬프 니들링 트리트먼트
Straberi Epistamp 니들링을 사용한 염증후과색소침착(PIH) 환자에 대한 비무작위 치료.
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환자의 얼굴 전체가 치료됩니다.
다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다.
.02- 사이의 바늘 길이
1.55mm
다른 이름들:
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다른: 치료 없음
염증후 색소과다침착(PIH)이 있는 비무작위 환자
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환자의 얼굴 전체가 치료됩니다.
다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다.
.02- 사이의 바늘 길이
1.55mm
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 6 개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 조사자가 판단한 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다. 및 1 = 우수한 교정 결과 조사자의 판단에 따라 전처리에 비해. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진
기간: 6 개월
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제어된 조명과 함께 그리드 배경을 사용하고 사분위 등급 척도(1 = 1% ~ 25%, 2 = 26 ~ 50%, 3 = 51 ~ 75%, 4 = >76%)에서 여드름 흉터 개선 등급을 설정하는 디지털 이미징 장치 개선).
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6 개월
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삶의 질(DLQI)에 대한 영향 평가
기간: 6 개월
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Dermatology Life Quality Index 설문지(DLQI)는 환자에게 10개의 질문을 했으며 각 질문에 대한 점수는 0-3점입니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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6 개월
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Derma Scan으로 평가한 전반적인 피부 개선
기간: 6 개월
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더마 스캔 시스템은 두 개의 특수 조명 시스템(RGB +UV)과 두 개의 이미지(케어 전후)를 나란히 비교하여 피부 변화를 감지할 수 있는 스마트 피부 분석기 소프트웨어를 활용합니다.
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6 개월
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Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)로 평가한 전반적인 피부 개선
기간: 6 개월
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채점 방법의 매개변수는 다음과 같습니다: 중앙 병변 크기(S)(<3mm, 3-6, 7-10 및 >10mm는 각각 2, 4, 6 및 8로 기록됨), 중앙 병변 강도(I)( 주변 피부보다 약간 또는 보통 또는 상당히 어두우면 각각 3, 6 및 9로 득점), 병변 수(N)(1-15, 16-30, 31-45, 46-60 및 >60은 다음과 같이 득점됨) 각각 1-5).
점수 범위는 S+I+N=6-22의 합계입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
- 수석 연구원: Maurice E Wright, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .