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Straberi Epistamp-Gerät für postinflammatorische Hyperpigmentierung (EPH)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Universal Skincare Institute

Klinische Studie zur Verwendung des Straberi Epistamp-Nadelgeräts zur Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH)

Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung des Nadelns mit dem Straberi-Gerät zur Verbesserung der durch Akne verursachten postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH) erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird das Wissen und die Anwendung des Nadelns mit dem Straberi Epistamp-Gerät und seine Sicherheit und Vorteile zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von postinflammatorischer Hyperpigmentierung erweitern. Die durch Akne verursachte postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die das Erscheinungsbild des Gesichts beeinträchtigen kann. Gesichtsakne kann schwerwiegende negative Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion haben und tiefe emotionale Narben hinterlassen. Schwere Akne kann auch zu körperlichen Narben und Entstellungen führen. Bei Patienten mit schwerer Akne betrifft die Narbenbildung im Gesicht beide Geschlechter gleichermaßen und tritt in 95 % der Fälle bis zu einem gewissen Grad auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derma-Scan, der Alterung einschließlich Hautstruktur, Falten, braune Flecken und Poren zeigt.
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten, die bereit sind, fotografiert und per Video dokumentiert zu werden
  • Patienten, die bereit sind, einer 3-monatigen Behandlung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ekzemen im Behandlungsbereich; Psoriasis und andere chronische Hauterkrankungen
  • Geschichte der aktinischen (Sonnen-) Keratose im Behandlungsbereich;
  • Geschichte der Hämophilie
  • Geschichte von Diabetes
  • Das Vorhandensein von erhabenen Muttermalen, Warzen im Zielbereich.
  • Kollagengefäßerkrankungen oder Herzanomalien
  • Probleme mit der Blutgerinnung
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion
  • Gesichtsmelanose
  • Bösartige Tumore
  • Immunsuppression
  • Verwendung von Blutverdünnern oder Prednison
  • Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff
  • Chronische Lebererkrankung
  • Porphyrie oder andere Hautkrankheiten.
  • Patient nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • TCA-Peelings in den letzten 5 Wochen
  • Das Subjekt hat derzeit mittelschwere bis schwere Akne im Gesicht.
  • Microneedling innerhalb der letzten 6 Monate
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit keloidaler Tendenz
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten ablative oder nicht-ablative Laserbehandlungen erhalten.
  • Das Subjekt hat Accutane innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Straberi Epistamp-Needling-Behandlung
Nicht-randomisierte Behandlung von Patienten mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) mit der Straberi Epistamp-Nadelung.
Gerät: Straberi Epistamp
Das gesamte Gesicht des Patienten wird behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Nadellänge zwischen 0,02- 1,55 mm
Andere Namen:
  • Mikroneedling
Sonstiges: Keine Behandlung
Nicht randomisierte Patienten mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH)
Gerät: Straberi Epistamp
Das gesamte Gesicht des Patienten wird behandelt. Die folgenden Einstellungen werden als Behandlungsprotokoll verwendet. Nadellänge zwischen 0,02- 1,55 mm
Andere Namen:
  • Mikroneedling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist eine 5-Punkte-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung bewertet, wie auf der 5-Punkte-Skala des Untersuchers von 1 bis 5 beurteilt, wobei 5 = Das Erscheinungsbild hat sich im Vergleich zum ursprünglichen Zustand verschlechtert und 1 = hervorragende Korrekturergebnisse

im Vergleich zur Vorbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografien
Zeitfenster: 6 Monate
Digitales Bildgebungsgerät mit einem Gitterhintergrund mit kontrollierter Beleuchtung und Einstellung zur Bewertung der Aknenarbenverbesserung auf einer Quartilskala (1 = 1 % bis 25 %, 2 = 26 bis 50 %, 3 = 51 bis 75 %, 4 = >76 % Verbesserung).
6 Monate
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index-Fragebogen (DLQI) besteht aus 10 Fragen, die den Patienten gestellt wurden, und die Punktzahl beträgt 0-3 für jede Frage. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
6 Monate
Gesamtverbesserung der Haut, bewertet durch Derma Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Das Derma Scan System verwendet zwei spezielle Beleuchtungssysteme (RGB + UV) und eine intelligente Hautanalysesoftware, mit der zwei Bilder (vor und nach der Pflege) nebeneinander verglichen werden können, um Hautveränderungen zu erkennen
6 Monate
Gesamtverbesserung der Haut, bewertet anhand des Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Parameter der Bewertungsmethode sind: mittlere Läsionsgröße (S) (< 3 mm, 3-6, 7-10 und > 10 mm, bewertet als 2, 4, 6 bzw. 8), mittlere Läsionsintensität (I) ( leicht oder mäßig oder signifikant dunkler als die umgebende Haut, bewertet als 3, 6 bzw. 9), und Anzahl der Läsionen (N) (1–15, 16–30, 31–45, 46–60 und >60 bewertet als 1-5, bzw.). Die Punktzahl reicht von insgesamt S+I+N=6-22.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Mitarbeiter

Lavish Beauty

Ermittler

  • Studienstuhl: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Hauptermittler: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1115

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Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die gesamte Studie abgeschlossen ist und sensible Detailinformationen rechtlich empfohlen werden, veröffentlicht zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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