Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straberi Epistamp-apparaat voor postinflammatoire hyperpigmentatie (EPH)

4 december 2023 bijgewerkt door: Universal Skincare Institute

Klinische proefstudie voor het gebruik van Straberi Epistamp-naaldapparaat voor de behandeling van postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH)

Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van naaldbehandeling met behulp van het Straberi-apparaat uitbreiden voor de verbetering van postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH) veroorzaakt door acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van naaldbehandeling met behulp van het Straberi Epistamp-apparaat en de veiligheid en voordelen ervan voor het verbeteren van het uiterlijk van postinflammatoire hyperpigmentatie uitbreiden. Postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH) veroorzaakt door acne is een veel voorkomende ontstekingsziekte die het uiterlijk van het gezicht nadelig kan beïnvloeden. Acne in het gezicht kan een ernstige negatieve invloed hebben op het psychosociaal functioneren en diepe emotionele littekens achterlaten. Ernstige acne kan ook leiden tot fysieke littekens en misvorming. Bij patiënten met ernstige acne treft littekenvorming in het gezicht beide geslachten in gelijke mate en komt in 95% van de gevallen tot op zekere hoogte voor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Derma Scan toont veroudering inclusief huidtextuur, rimpels, bruine vlekken en poriën.
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die bereid zijn om gefotografeerd en video gedocumenteerd te worden
  • Patiënten bereid om in te stemmen met 3 maanden behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eczeem in het behandelgebied; psoriasis en andere chronische huidaandoeningen
  • Geschiedenis van actinische (zonne)keratose in het behandelgebied;
  • Geschiedenis van hemofilie
  • Geschiedenis van diabetes
  • De aanwezigheid van verhoogde moedervlekken, wratten op het doelgebied.
  • Collageen vaatziekten of hartafwijkingen
  • Bloedstollingsproblemen
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • Gezichtsmelanose
  • Kwaadaardige tumoren
  • Immunosuppressie
  • Gebruik van bloedverdunners of prednison
  • Corticosteroïden binnen twee weken na de procedure
  • Chronische leverziekte
  • Porfyrie of andere huidziekten.
  • Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • TCA peelings in de laatste 5 weken
  • Onderwerp heeft momenteel matige tot ernstige acne in het gezicht.
  • Microneedling in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van keloïdale tendens
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen ondergaan.
  • Proefpersoon heeft Roaccutane gebruikt in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Straberi epistamp naaldbehandeling
Niet-gerandomiseerde behandeling voor patiënten met postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH) met behulp van de Straberi Epistamp-naald.
Apparaat: Straberi epistamp
Het hele gezicht van de patiënt wordt behandeld. De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Naaldlengte tussen .02- 1,55 mm
Andere namen:
  • Microneedling
Ander: Geen behandeling
Niet-gerandomiseerde patiënten met postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH)
Apparaat: Straberi epistamp
Het hele gezicht van de patiënt wordt behandeld. De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Naaldlengte tussen .02- 1,55 mm
Andere namen:
  • Microneedling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Global Esthetische Verbeterschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 6 maanden

De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. en 1 = uitstekende corrigerende resultaten

vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto's
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitaal beeldapparaat met behulp van een rasterachtergrond met gecontroleerde verlichting en instelling om verbetering van acnelittekens te beoordelen op een kwartielschaal (1 = 1% tot 25%, 2 = 26 tot 50%, 3 = 51 tot 75%, 4 = >76% verbetering).
6 maanden
Om de impact op de kwaliteit van leven (DLQI) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
De Dermatology Life Quality Index-vragenlijst (DLQI) bestaat uit 10 vragen die aan de patiënten werden gesteld en de score is 0-3 voor elke vraag. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
6 maanden
Algehele huidverbetering beoordeeld door Derma Scan
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Derma Scan Systeem maakt gebruik van twee speciale verlichtingssystemen (RGB +UV) en slimme huidanalysesoftware waarmee twee beelden (voor- en nazorg) naast elkaar kunnen worden vergeleken, wat kan worden gebruikt om de veranderingen in de huid te detecteren
6 maanden
Algehele huidverbetering beoordeeld door Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De parameters van de scoremethode zijn: mediane laesiegrootte (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 en >10 mm gescoord als respectievelijk 2, 4, 6 en 8), mediane laesie-intensiteit (I) ( iets of matig of aanzienlijk donkerder dan de omringende huid, gescoord als respectievelijk 3, 6 en 9), en aantal laesies (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 en >60 gescoord als 1-5, respectievelijk). De score varieert van het totaal van S+I+N=6-22.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Medewerkers

Lavish Beauty

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Hoofdonderzoeker: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zodra de algehele proef is voltooid en gevoelige gedetailleerde informatie wettelijk wordt aanbevolen om te publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straberi epistamp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren