Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Straberi Epistamp-enhed til postinflammatorisk hyperpigmentering (EPH)

4. december 2023 opdateret af: Universal Skincare Institute

Klinisk forsøgsundersøgelse for brug af Straberi Epistamp-nåleanordning til behandling af postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

Denne pilotundersøgelse vil udvide viden og anvendelsesnåling ved hjælp af Straberi-enheden til forbedring af postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) forårsaget af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil udvide kendskabet til og anvendelsen af ​​needling ved hjælp af Straberi Epistamp-enheden og dens sikkerhed og fordele for at forbedre udseendet af postinflammatorisk hyperpigmentering. Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) forårsaget af acne er en almindelig inflammatorisk sygdom, der kan påvirke ansigtets udseende negativt. Ansigtsacne kan have en alvorlig negativ indvirkning på psykosocial funktion og efterlade dybe følelsesmæssige ar. Alvorlig akne kan også føre til fysiske ar og vansiring. Blandt patienter med svær akne påvirker ardannelse i ansigtet begge køn ligeligt og forekommer til en vis grad i 95 % af tilfældene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lavish

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Derma-scanning viser aldring, herunder hudtekstur, rynker, brune pletter og porer.
  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter villige til at blive fotograferet og videodokumenteret
  • Patienter villige til at give samtykke til 3 måneders behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksem i behandlingsområdet; psoriasis og andre kroniske hudsygdomme
  • Historie om aktinisk (sol) keratose i behandlingsområdet;
  • Historie om hæmofili
  • Historie om diabetes
  • Tilstedeværelsen af ​​hævede modermærker, vorter på det målrettede område.
  • Kollagen vaskulære sygdomme eller hjerteabnormiteter
  • Problemer med blodpropper
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion
  • Ansigts melanose
  • Ondartede tumorer
  • Immunsuppression
  • Brug af blodfortyndende medicin eller prednison
  • Kortikosteroider inden for to uger efter proceduren
  • Kronisk leversygdom
  • Porfyri eller andre hudsygdomme.
  • Patienten er ikke villig til at underskrive informeret samtykke.
  • TCA peeling inden for de sidste 5 uger
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket moderat til svær acne i ansigtet.
  • Microneedling inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion.
  • Forsøgspersonen har en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med keloidal tendens
  • Forsøgspersonen har modtaget ablative eller ikke-ablative laserbehandlinger inden for de foregående 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har taget Accutane inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Straberi Epistamp-nålebehandling
Ikke-randomiseret behandling til patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) ved hjælp af Straberi Epistamp-nålen.
Enhed: Straberi Epistamp
Patientens hele ansigt vil blive behandlet. Følgende indstillinger vil blive brugt som en behandlingsprotokol. Nålængde mellem 0,02- 1,55 mm
Andre navne:
  • Microneedling
Andet: Ingen behandling
Ikke-randomiserede patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Enhed: Straberi Epistamp
Patientens hele ansigt vil blive behandlet. Følgende indstillinger vil blive brugt som en behandlingsprotokol. Nålængde mellem 0,02- 1,55 mm
Andre navne:
  • Microneedling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling, som vurderet af investigator 5-punkts skala fra 1 til 5 med 5 = Udseendet er forværret sammenlignet med den oprindelige tilstand og 1 = Fremragende korrigerende resultater

sammenlignet med forbehandling, som vurderet af efterforskeren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografier
Tidsramme: 6 måneder
Digital billedbehandlingsenhed, der bruger en gitterbaggrund med kontrolleret belysning og indstilling til at vurdere forbedring af acnear på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
6 måneder
At evaluere indvirkningen på livskvaliteten (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet (DLQI) består af 10 spørgsmål, der blev stillet til patienterne, og scoren er 0-3 for hvert spørgsmål. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
6 måneder
Overordnet hudforbedring vurderet af Derma Scan
Tidsramme: 6 måneder
Derma Scan Systemet anvender to specielle belysningssystemer (RGB +UV) og smart hudanalysatorsoftware, der gør det muligt at sammenligne to billeder (før og efter pleje) side om side, som kan bruges til at registrere ændringer i huden
6 måneder
Samlet hudforbedring vurderet ved Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tidsramme: 6 måneder
Parametrene for scoringsmetoden er: median læsionsstørrelse (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 og >10 mm scoret som henholdsvis 2, 4, 6 og 8), median læsionsintensitet (I) ( lidt eller moderat eller signifikant mørkere end omgivende hud scoret som henholdsvis 3, 6 og 9, og antallet af læsioner (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 og >60 scoret som 1-5). Scoren spænder fra summen af ​​S+I+N=6-22.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbejdspartnere

Lavish Beauty

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Ledende efterforsker: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når det overordnede forsøg er afsluttet, og følsomme detaljerede oplysninger tilrådes juridisk at offentliggøre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postinflammatorisk hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Straberi Epistamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner