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Dispositif Straberi Epistamp pour l'hyperpigmentation post-inflammatoire (EPH)

4 décembre 2023 mis à jour par: Universal Skincare Institute

Étude d'essai clinique pour l'utilisation du dispositif d'aiguilletage Straberi Epistamp pour traiter l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH)

Cette étude pilote élargira les connaissances et l'application de l'aiguilletage à l'aide du dispositif Straberi pour l'amélioration de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) causée par l'acné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote élargira les connaissances et l'application de l'aiguilletage à l'aide du dispositif Straberi Epistamp ainsi que sa sécurité et ses avantages pour améliorer l'apparence de l'hyperpigmentation post-inflammatoire. L'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) causée par l'acné est une maladie inflammatoire courante qui peut affecter négativement l'apparence du visage. L'acné faciale peut avoir un impact négatif sérieux sur le fonctionnement psychosocial, laissant de profondes cicatrices émotionnelles. L'acné sévère peut également entraîner des cicatrices physiques et une défiguration. Chez les patients souffrant d'acné sévère, les cicatrices faciales affectent les deux sexes de la même manière et se produisent à un certain degré dans 95 % des cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lavish

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Derma Scan montrant le vieillissement, y compris la texture de la peau, les rides, les taches brunes et les pores.
  • Patients disposés à signer un consentement éclairé.
  • Patients désireux d'être photographiés et filmés
  • Patients prêts à consentir à 3 mois de traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'eczéma dans la zone de traitement ; le psoriasis et toute autre affection cutanée chronique
  • Antécédents de kératose actinique (solaire) dans la zone de traitement ;
  • Histoire de l'hémophilie
  • Antécédents de diabète
  • La présence de grains de beauté surélevés, de verrues sur la zone ciblée.
  • Maladies vasculaires du collagène ou anomalies cardiaques
  • Problèmes de coagulation du sang
  • Infection bactérienne ou fongique active
  • Mélanose faciale
  • Tumeurs malignes
  • Immunosuppression
  • Utilisation d'anticoagulants ou de prednisone
  • Corticostéroïdes dans les deux semaines suivant la procédure
  • Maladie hépatique chronique
  • Porphyrie ou autres maladies de la peau.
  • Le patient refuse de signer un consentement éclairé.
  • Peelings au TCA au cours des 5 dernières semaines
  • Le sujet a actuellement une acné modérée à sévère sur le visage.
  • Microneedling au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a une infection active.
  • Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation
  • Le sujet a des antécédents de tendance chéloïdienne
  • - Le sujet a reçu des traitements au laser ablatifs ou non ablatifs au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a pris Accutane au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement d'aiguilletage Straberi Epistamp
Traitement non randomisé pour les patients atteints d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) à l'aide de l'aiguilletage Straberi Epistamp.
Dispositif: Epistamp de Straberi
L'ensemble du visage du patient sera traité. Les paramètres suivants seront utilisés comme protocole de traitement. Longueur d'aiguille entre .02- 1,55mm
Autres noms:
  • Microneedling
Autre: Aucun traitement
Patients non randomisés atteints d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH)
Dispositif: Epistamp de Straberi
L'ensemble du visage du patient sera traité. Les paramètres suivants seront utilisés comme protocole de traitement. Longueur d'aiguille entre .02- 1,55mm
Autres noms:
  • Microneedling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: 6 mois

L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est une échelle à 5 points évaluant l'amélioration esthétique globale de l'apparence, par rapport au prétraitement, telle qu'elle est jugée par l'investigateur. Échelle à 5 points allant de 1 à 5 avec 5 = L'apparence s'est aggravée par rapport à l'état d'origine. et 1 = Excellents résultats correctifs

par rapport au prétraitement, selon l'avis de l'investigateur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographies
Délai: 6 mois
Appareil d'imagerie numérique utilisant un fond de grille avec un éclairage contrôlé et un réglage pour évaluer l'amélioration des cicatrices d'acné sur une échelle de classement par quartile (1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 à 50 %, 3 = 51 à 75 %, 4 = > 76 % amélioration).
6 mois
Pour évaluer l'impact sur la qualité de vie (DLQI)
Délai: 6 mois
Le questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) est composé de 10 questions posées aux patients et le score est de 0 à 3 pour chaque question. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
6 mois
Amélioration globale de la peau évaluée par Derma Scan
Délai: 6 mois
Le système Derma Scan utilise deux systèmes d'éclairage spéciaux (RGB + UV) et un logiciel d'analyseur de peau intelligent qui permet de comparer deux images (avant et après les soins) côte à côte, ce qui peut être utilisé pour détecter les changements dans la peau
6 mois
Amélioration globale de la peau évaluée par l'indice d'hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI)
Délai: 6 mois
Les paramètres de la méthode de notation sont : la taille médiane de la lésion (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 et > 10 mm notées respectivement 2, 4, 6 et 8), l'intensité médiane de la lésion (I) ( légèrement ou modérément ou significativement plus foncé que la peau environnante notée 3, 6 et 9, respectivement) et le nombre de lésions (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 et >60 notées comme 1-5, respectivement). Le score varie du total de S+I+N=6-22.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universal Skincare Institute

Collaborateurs

Lavish Beauty

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Chercheur principal: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois l'essai global terminé et les informations détaillées sensibles, il est légalement conseillé de les publier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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