Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Straberi Epistamp-enhet for postinflammatorisk hyperpigmentering (EPH)

4. desember 2023 oppdatert av: Universal Skincare Institute

Klinisk prøvestudie for bruk av Straberi Epistamp-nåleenhet for å behandle postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

Denne pilotstudien vil utvide kunnskap og bruksnåling ved å bruke Straberi-enheten for forbedring av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) forårsaket av akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil utvide kunnskapen og anvendelsen av needling ved bruk av Straberi Epistamp-enheten og dens sikkerhet og fordeler for å forbedre utseendet til postinflammatorisk hyperpigmentering. Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) forårsaket av akne er en vanlig inflammatorisk sykdom som kan påvirke ansiktets utseende negativt. Ansiktskviser kan ha en alvorlig negativ innvirkning på psykososial funksjon og etterlater dype følelsesmessige arr. Alvorlig akne kan også føre til fysiske arr og vansiring. Blant pasienter med alvorlig akne påvirker ansiktsarrdannelse begge kjønn likt og forekommer til en viss grad i 95 % av tilfellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Lavish

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Derma Scan viser aldring inkludert hudtekstur, rynker, brune flekker og porer.
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å bli fotografert og videodokumentert
  • Pasienter som er villige til å samtykke til 3 måneders behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med eksem i behandlingsområdet; psoriasis og andre kroniske hudsykdommer
  • Historie om aktinisk (solar) keratose i behandlingsområdet;
  • Historie om hemofili
  • Historie om diabetes
  • Tilstedeværelsen av hevede føflekker, vorter på det målrettede området.
  • Kollagen vaskulære sykdommer eller hjerteabnormiteter
  • Problemer med blodpropp
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ansiktsmelanose
  • Ondartede svulster
  • Immunsuppresjon
  • Bruk av blodfortynnende eller prednison
  • Kortikosteroider innen to uker etter prosedyren
  • Kronisk leversykdom
  • Porfyri eller andre hudsykdommer.
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke.
  • TCA peeling de siste 5 ukene
  • Personen har for øyeblikket moderat til alvorlig akne i ansiktet.
  • Microneedling i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har en aktiv infeksjon.
  • Personen har en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med keloidal tendens
  • Personen har mottatt ablative eller ikke-ablative laserbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har tatt Accutane i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Straberi Epistamp nålebehandling
Ikke-randomisert behandling for pasienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) ved bruk av Straberi Epistamp-nål.
Enhet: Straberi Epistamp
Pasientens hele ansikt vil bli behandlet. Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm
Andre navn:
  • Microneedling
Annen: Ingen behandling
Ikke-randomiserte pasienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Enhet: Straberi Epistamp
Pasientens hele ansikt vil bli behandlet. Følgende innstillinger vil bli brukt som en behandlingsprotokoll. Nålelengde mellom .02- 1,55 mm
Andre navn:
  • Microneedling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 6 måneder

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren 5-punkts skala fra 1 til 5 med 5 = Utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden og 1 = Utmerkede korrigerende resultater

sammenlignet med forbehandling, som bedømt av etterforskeren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografier
Tidsramme: 6 måneder
Digital bildebehandlingsenhet som bruker en rutenettbakgrunn med kontrollert belysning og innstilling for å vurdere forbedring av aknearr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
6 måneder
For å evaluere innvirkningen på livskvaliteten (DLQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål som ble stilt til pasientene og poengsummen er 0-3 for hvert spørsmål. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
6 måneder
Generell hudforbedring vurdert av Derma Scan
Tidsramme: 6 måneder
Derma Scan System bruker to spesielle lyssystemer (RGB +UV) og smart hudanalysatorprogramvare som lar to bilder (før og etter pleie) sammenlignes side om side, som kan brukes til å oppdage endringene i huden
6 måneder
Generell hudforbedring vurdert av Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tidsramme: 6 måneder
Parametrene for skåringsmetoden er: median lesjonsstørrelse (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 og >10 mm skåret som henholdsvis 2, 4, 6 og 8), median lesjonsintensitet (I) ( litt eller moderat eller signifikant mørkere enn omkringliggende hud skåres som henholdsvis 3, 6 og 9, og antall lesjoner (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 og >60 skåret som 1-5, henholdsvis). Poengsummen varierer fra totalen på S+I+N=6-22.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbeidspartnere

Lavish Beauty

Etterforskere

  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Hovedetterforsker: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når den generelle rettssaken er fullført og sensitiv detaljert informasjon er juridisk anbefalt å publisere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Straberi Epistamp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere