Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Straberi Epistamp készülék gyulladás utáni hiperpigmentációhoz (EPH)

2023. december 4. frissítette: Universal Skincare Institute

Klinikai vizsgálat a Straberi epistamp tűszúró eszköz használatáról a gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIH) kezelésére

Ez a kísérleti tanulmány az akne okozta posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH) javítására szolgáló Straberi készülékkel bővíti az ismereteket és az alkalmazási tűréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány kibővíti a tűszúrás ismereteit és alkalmazását a Straberi Epistamp eszközzel, valamint annak biztonságát és előnyeit a gyulladás utáni hiperpigmentáció megjelenésének javításában. Az akne okozta posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH) egy gyakori gyulladásos betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja az arc megjelenését. Az arc pattanásai súlyos negatív hatással lehetnek a pszichoszociális működésre, mély érzelmi hegeket hagyva. A súlyos akne fizikai hegekhez és eltorzulásokhoz is vezethet. A súlyos aknés betegeknél az arc hegesedése mindkét nemet egyformán érinti, és az esetek 95%-ában bizonyos mértékig előfordul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Derma Scan az öregedést mutatja, beleértve a bőr textúráját, ráncait, barna foltokat és pórusokat.
  • Betegek hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
  • Fényképezésre és videódokumentációra kész betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandóak 3 hónapos kezelést vállalni

Kizárási kritériumok:

  • Ekcéma előfordulása a kezelt területen; pikkelysömör és bármely más krónikus bőrbetegség
  • Aktinikus (szoláris) keratosis anamnézisében a kezelt területen;
  • A hemofília története
  • Cukorbetegség története
  • Megemelkedett anyajegyek, szemölcsök jelenléte a célterületen.
  • Kollagén érrendszeri betegségek vagy szívelégtelenség
  • Véralvadási problémák
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Arc melanózis
  • Rosszindulatú daganatok
  • Immunszuppresszió
  • Vérhígítók vagy prednizon alkalmazása
  • Kortikoszteroidok az eljárást követő két héten belül
  • Krónikus májbetegség
  • Porfiria vagy más bőrbetegségek.
  • A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
  • TCA hámlás az elmúlt 5 hétben
  • Az alanynak jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos pattanása van az arcán.
  • Mikrotűzés az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany aktív fertőzésben szenved.
  • Az alanynak vérzési rendellenessége van
  • Az alany kórtörténetében keloidális hajlam szerepel
  • Az alany ablatív vagy nem ablatív lézeres kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany az Accutane-t szedte az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Straberi Epstamp Needling kezelés
Posztinflammatorikus hiperpigmentációban (PIH) szenvedő betegek nem véletlenszerű kezelése a Straberi Epistamp tűszúrásával.
Eszköz: Straberi Epstamp
A páciens teljes arcát kezelik. A következő beállításokat használjuk kezelési protokollként. Tűhossz 0,02- 1,55 mm
Más nevek:
  • Mikrotűzés
Egyéb: Nincs kezelés
Nem randomizált betegek posztgyulladásos hiperpigmentációban (PIH)
Eszköz: Straberi Epstamp
A páciens teljes arcát kezelik. A következő beállításokat használjuk kezelési protokollként. Tűhossz 0,02- 1,55 mm
Más nevek:
  • Mikrotűzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 6 hónap

A Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) egy 5 pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a vizsgáló 5 pontos skála szerint, 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol 5 = A megjelenés az eredeti állapothoz képest romlott. és 1 = Kiváló korrekciós eredmények

az előkezeléshez képest, a vizsgáló megítélése szerint.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképek
Időkeret: 6 hónap
Digitális képalkotó eszköz, amely rácsos hátteret használ szabályozott világítással és az akne hegek javulását kvartilis skálán (1 = 1–25%, 2 = 26–50%, 3 = 51–75%, 4 = >76% javulás).
6 hónap
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás értékelése (DLQI)
Időkeret: 6 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív 10 kérdést tesz fel a betegeknek, és minden kérdésnél 0-3 pont. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
6 hónap
A Derma Scan által értékelt általános bőrjavulás
Időkeret: 6 hónap
A Derma Scan System két speciális világítási rendszert (RGB + UV) és intelligens bőrelemző szoftvert használ, amely lehetővé teszi két kép (ápolás előtti és utáni) egymás melletti összehasonlítását, amelyek segítségével kimutatható a bőr változásai.
6 hónap
A bőr általános javulása az akne utáni hiperpigmentációs index (PAHPI) alapján
Időkeret: 6 hónap
A pontozási módszer paraméterei: medián lézióméret (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 és >10 mm, rendre 2, 4, 6 és 8 pont), medián elváltozás intenzitás (I) ( enyhén vagy közepesen vagy jelentősen sötétebb, mint a környező bőr, rendre 3, 6 és 9, és a léziók száma (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 és >60 pontozás szerint 1-5). A pontszám összesen S+I+N=6-22 között mozog.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universal Skincare Institute

Együttműködők

Lavish Beauty

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Kutatásvezető: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Miután a teljes próba befejeződött, és a kényes részletes információkat jogilag javasolják közzétenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Straberi Epstamp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel