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炎症後色素沈着のための Straberi Epistamp デバイス (EPH)

2023年12月4日 更新者：Universal Skincare Institute

炎症後色素沈着過剰症（PIH）を治療するための Straberi Epistamp ニードリング デバイスの使用に関する臨床試験研究

このパイロット研究は、にきびによって引き起こされる炎症後色素沈着過剰 (PIH) を改善するための Straberi デバイスを使用した知識とアプリケーション ニードリングを拡大します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、Straberi Epistamp デバイスを使用したニードリングの知識と応用、および炎症後色素沈着の外観を改善するためのその安全性と利点を拡大します。 にきびによって引き起こされる炎症後色素沈着 (PIH) は、顔の外観に悪影響を与える可能性がある一般的な炎症性疾患です。 顔のにきびは、心理社会的機能に深刻な悪影響を及ぼし、深い感情的な傷を残す可能性があります. 重度のにきびは、物理的な傷や外観の損傷につながることもあります. 重度のにきび患者の場合、顔面の瘢痕化は両方の性別に等しく影響し、95% の症例である程度発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Lavish

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肌の質感、しわ、茶色の斑点、毛穴などの老化を示すダーマ スキャン。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
  • -写真とビデオの記録を希望する患者
  • 3ヶ月の治療に同意できる患者

除外基準:

  • -治療領域の湿疹の病歴;乾癬およびその他の慢性皮膚疾患
  • -治療領域の光線（日光）角化症の病歴;
  • 血友病の病歴
  • 糖尿病の病歴
  • 隆起したほくろ、標的領域の疣贅の存在。
  • コラーゲン血管疾患または心臓異常
  • 血液凝固の問題
  • 活発な細菌または真菌感染症
  • 顔のメラノーシス
  • 悪性腫瘍
  • 免疫抑制
  • 血液希釈剤またはプレドニゾンの使用
  • 手順の2週間以内のコルチコステロイド
  • 慢性肝疾患
  • ポルフィリン症またはその他の皮膚疾患。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者。
  • 過去5週間のTCAピーリング
  • 被験者は現在、顔に中等度から重度のにきびがあります。
  • 過去 6 か月以内のマイクロニードル
  • 対象は活動性の感染症にかかっています。
  • 被験者は出血性疾患の病歴があります
  • 被験者はケロイド傾向の病歴を持っています
  • -被験者は過去6か月以内に切除的または非切除的なレーザー治療を受けています。
  • -被験者は過去3か月以内にアキュテインを服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Straberi エピスタンプ ニードリング トリートメント
Straberi Epistamp ニードリングを使用した、炎症後色素沈着過剰症 (PIH) の患者に対する非ランダム化治療。
デバイス：Straberi エピスタンプ
患者さんの顔全体を治療します。 以下の設定は、治療プロトコルとして使用されます。 針の長さ.02～ 1.55mm
他の名前：
  • マイクロニードル
他の：治療なし
炎症後色素沈着過剰症（PIH）の無作為化されていない患者
デバイス：Straberi エピスタンプ
患者さんの顔全体を治療します。 以下の設定は、治療プロトコルとして使用されます。 針の長さ.02～ 1.55mm
他の名前：
  • マイクロニードル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル美的改善尺度 (GAIS)
時間枠：6ヶ月

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外見の全体的な美的改善を評価する 5 点尺度です。および 1 = 優れた修正結果

研究者によって判断されたように、前処理と比較して。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真
時間枠：6ヶ月
制御された照明を備えたグリッド背景を使用し、四分位のグレーディング スケール (1 = 1% から 25%、2 = 26 から 50%、3 = 51 から 75%、4 = >76%) でニキビ跡の改善をグレーディングする設定を使用するデジタル イメージング デバイス改善）。
6ヶ月
生活の質への影響を評価する (DLQI)
時間枠：6ヶ月
Dermatology Life Quality Index アンケート (DLQI) は 10 の質問が患者に尋ねられ、各質問のスコアは 0 ～ 3 です。 DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
6ヶ月
ダーマスキャンで評価された全体的な肌の改善
時間枠：6ヶ月
ダーマ スキャン システムは、2 つの特殊な照明システム (RGB + UV) と、肌の変化を検出するために使用できる 2 つの画像 (ケアの前後) を並べて比較できるスマート スキン アナライザー ソフトウェアを使用します。
6ヶ月
ニキビ後色素沈着過剰指数（PAHPI）によって評価される全体的な肌の改善
時間枠：6ヶ月
スコアリング方法のパラメーターは次のとおりです: 病変サイズの中央値 (S) (<3mm、3-6、7-10、および >10mm はそれぞれ 2、4、6、および 8 としてスコアリング)、中央値の病変強度 (I) (周囲の皮膚よりわずかまたは中程度または有意に暗い、それぞれ 3、6、および 9 とスコア付けされた)、および病変の数 (N) (1 ～ 15、16 ～ 30、31 ～ 45、46 ～ 60、および >60 が次のようにスコア付けされた)。 1-5、それぞれ)。 S+I+N=6～22の合計がスコア範囲です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universal Skincare Institute

協力者

Lavish Beauty

捜査官

  • スタディチェア：Leslie L Nesbitt、Universal Skincare
  • 主任研究者：Maurice E Wright, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

全体的な裁判が完了し、機密性の高い詳細情報が公開されるよう法的に勧告されたら.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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