Dispositivo Straberi Epistamp per l'iperpigmentazione postinfiammatoria (EPH)
4 dicembre 2023 aggiornato da: Universal Skincare Institute
Studio di sperimentazione clinica per l'uso del dispositivo di puntura Straberi Epistamp per il trattamento dell'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH)
Questo studio pilota amplierà le conoscenze e l'applicazione del needling utilizzando il dispositivo Straberi per il miglioramento dell'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) causata dall'acne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota amplierà la conoscenza e l'applicazione del needling utilizzando il dispositivo Straberi Epistamp e la sua sicurezza e benefici per migliorare l'aspetto dell'iperpigmentazione postinfiammatoria.
L'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) causata dall'acne è una malattia infiammatoria comune che può influire negativamente sull'aspetto del viso.
L'acne facciale può avere un grave impatto negativo sul funzionamento psicosociale lasciando profonde cicatrici emotive.
L'acne grave può anche portare a cicatrici fisiche e deturpazione.
Tra i pazienti con acne grave, le cicatrici facciali colpiscono entrambi i sessi allo stesso modo e si verificano in una certa misura nel 95% dei casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Lavish
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Derma Scan che mostra l'invecchiamento tra cui la struttura della pelle, le rughe, le macchie marroni e i pori.
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti disposti a farsi fotografare e documentare video
- Pazienti disposti ad acconsentire a 3 mesi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di eczema nell'area di trattamento; psoriasi e qualsiasi altra condizione cronica della pelle
- Storia di cheratosi attinica (solare) nell'area di trattamento;
- Storia dell'emofilia
- Storia del diabete
- La presenza di talpe sollevate, verruche nell'area mirata.
- Malattie vascolari del collagene o anomalie cardiache
- Problemi di coagulazione del sangue
- Infezione batterica o fungina attiva
- Melanosi facciale
- Tumore maligno
- Immunosoppressione
- Uso di anticoagulanti o prednisone
- Corticosteroidi entro due settimane dalla procedura
- Malattia epatica cronica
- Porfiria o altre malattie della pelle.
- Paziente non disposto a firmare il consenso informato.
- Il TCA si stacca nelle ultime 5 settimane
- Il soggetto ha attualmente un'acne da moderata a grave sul viso.
- Microneedling negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha un'infezione attiva.
- Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione
- Il soggetto ha una storia di tendenza cheloidea
- - Il soggetto ha ricevuto trattamenti laser ablativi o non ablativi nei 6 mesi precedenti.
- Il soggetto ha assunto Accutane nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Straberi Epistamp Needling Treatment
Trattamento non randomizzato per pazienti con iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) utilizzando l'ago Straberi Epistamp.
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Verrà trattato l'intero volto del paziente.
Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento.
Lunghezza dell'ago tra .02-
1,55 mm
Altri nomi:
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Altro: Nessun trattamento
Pazienti non randomizzati con iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH)
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Verrà trattato l'intero volto del paziente.
Le seguenti impostazioni verranno utilizzate come protocollo di trattamento.
Lunghezza dell'ago tra .02-
1,55 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala globale del miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, come giudicato dallo sperimentatore Scala a 5 punti che va da 1 a 5 con 5 = L'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale e 1 = ottimi risultati correttivi rispetto al pretrattamento, come giudicato dal ricercatore. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotografie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dispositivo di imaging digitale che utilizza uno sfondo a griglia con illuminazione controllata e impostazione per classificare il miglioramento della cicatrice dell'acne su una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26 al 50%, 3 = dal 51 al 75%, 4 = >76% miglioramento).
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6 mesi
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Valutare l'impatto sulla qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande poste ai pazienti e il punteggio è 0-3 per ciascuna domanda.
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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6 mesi
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Miglioramento generale della pelle valutato da Derma Scan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sistema Derma Scan utilizza due speciali sistemi di illuminazione (RGB + UV) e un software di analisi della pelle intelligente che consente di confrontare due immagini (prima e dopo la cura) affiancate, che possono essere utilizzate per rilevare i cambiamenti nella pelle
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6 mesi
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Miglioramento generale della pelle valutato dall'indice di iperpigmentazione post-acne (PAHPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I parametri del metodo di punteggio sono: dimensione mediana della lesione (S) (<3mm, 3-6, 7-10 e >10mm valutati rispettivamente come 2, 4, 6 e 8), intensità mediana della lesione (I) ( leggermente o moderatamente o significativamente più scura della pelle circostante valutata rispettivamente come 3, 6 e 9) e numero di lesioni (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 e >60 valutate come 1-5, rispettivamente).
Il punteggio varia dal totale di S+I+N=6-22.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
- Investigatore principale: Maurice E Wright, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una volta che il processo complessivo è stato completato e si consiglia legalmente di pubblicare informazioni dettagliate sensibili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Straberi Epistamp
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