Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Straberi Epistamp-enhet för postinflammatorisk hyperpigmentering (EPH)

4 december 2023 uppdaterad av: Universal Skincare Institute

Klinisk prövningsstudie för användning av Straberi Epistamp Needling Device för att behandla postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och applikationsnålning med Straberi-enheten för att förbättra postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) orsakad av akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och tillämpningen av needling med Straberi Epistamp-enheten och dess säkerhet och fördelar för att förbättra utseendet på postinflammatorisk hyperpigmentering. Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) orsakad av akne är en vanlig inflammatorisk sjukdom som kan påverka ansiktets utseende negativt. Akne i ansiktet kan ha en allvarlig negativ inverkan på psykosocial funktion och lämnar djupa känslomässiga ärr. Svår akne kan också leda till fysiska ärr och vanställdhet. Bland patienter med svår akne drabbar ansiktsärrbildning båda könen lika och förekommer i viss grad i 95 % av fallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Derma Scan visar åldrande inklusive hudstruktur, rynkor, bruna fläckar och porer.
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke.
  • Patienter som är villiga att bli fotograferade och videodokumenterade
  • Patienter som är villiga att samtycka till 3 månaders behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik av eksem i behandlingsområdet; psoriasis och andra kroniska hudåkommor
  • Historik av aktinisk (sol) keratos i behandlingsområdet;
  • Historia av hemofili
  • Historia om diabetes
  • Förekomsten av upphöjda mullvadar, vårtor på det riktade området.
  • Kollagen kärlsjukdomar eller hjärtavvikelser
  • Problem med blodpropp
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Ansikts melanos
  • Maligna tumörer
  • Immunsuppression
  • Användning av blodförtunnande medel eller prednison
  • Kortikosteroider inom två veckor efter ingreppet
  • Kronisk leversjukdom
  • Porfyri eller andra hudsjukdomar.
  • Patienten vill inte skriva under informerat samtycke.
  • TCA peeling under de senaste 5 veckorna
  • Personen har för närvarande måttlig till svår akne i ansiktet.
  • Microneedling under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har en aktiv infektion.
  • Personen har en historia av en blödningsrubbning
  • Personen har en historia av keloidal tendens
  • Personen har fått ablativ eller icke-ablativ laserbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Personen har tagit Accutane under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Straberi Epistamp Nålbehandling
Icke-randomiserad behandling för patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) med Straberi Epistamp-nål.
Enhet: Straberi epistämpel
Patientens hela ansikte kommer att behandlas. Följande inställningar kommer att användas som ett behandlingsprotokoll. Nållängd mellan .02- 1,55 mm
Andra namn:
  • Microneedling
Övrig: Ingen behandling
Icke-randomiserade patienter med postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Enhet: Straberi epistämpel
Patientens hela ansikte kommer att behandlas. Följande inställningar kommer att användas som ett behandlingsprotokoll. Nållängd mellan .02- 1,55 mm
Andra namn:
  • Microneedling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 6 månader

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) är en global estetisk förbättring av utseendet i 5-gradig skala, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredarens 5-gradiga skala från 1 till 5 med 5 = Utseendet har försämrats jämfört med det ursprungliga tillståndet. och 1 = Utmärkt korrigerande resultat

jämfört med förbehandling, enligt utredarens bedömning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografier
Tidsram: 6 månader
Digital bildåtergivningsenhet som använder en rutnätsbakgrund med kontrollerad belysning och inställning för att gradera förbättring av akneärr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % till 25 %, 2 = 26 till 50 %, 3 = 51 till 75 %, 4 = >76 % förbättring).
6 månader
Att utvärdera effekten på livskvaliteten (DLQI)
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som ställdes till patienterna och poängen är 0-3 för varje fråga. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
6 månader
Övergripande hudförbättring bedömd av Derma Scan
Tidsram: 6 månader
Derma Scan System använder två speciella ljussystem (RGB + UV) och smart hudanalysprogramvara som gör att två bilder (före och efter vård) kan jämföras sida vid sida, som kan användas för att upptäcka förändringar i huden
6 månader
Övergripande hudförbättring utvärderad av Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Tidsram: 6 månader
Parametrarna för poängsättningsmetoden är: median lesionsstorlek (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 och >10 mm poängsatt som 2, 4, 6 respektive 8), median lesionsintensitet (I) ( något eller måttligt eller signifikant mörkare än omgivande hud fick poängen 3, 6 respektive 9 och antalet lesioner (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 och >60 poäng som 1-5, respektive). Poängen sträcker sig från summan av S+I+N=6-22.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Samarbetspartners

Lavish Beauty

Utredare

  • Studiestol: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Huvudutredare: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När den övergripande rättegången är klar och känslig detaljerad information rekommenderas att publiceras enligt lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera