Dispositivo Straberi Epistamp para hiperpigmentación posinflamatoria (EPH)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Universal Skincare Institute
Estudio de ensayo clínico para el uso del dispositivo de punción Straberi Epistamp para tratar la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH)
Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de la punción utilizando el dispositivo Straberi para mejorar la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) causada por el acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de la punción con el dispositivo Straberi Epistamp y su seguridad y beneficios para mejorar la apariencia de la hiperpigmentación posinflamatoria.
La hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) causada por el acné es una enfermedad inflamatoria común que puede afectar negativamente la apariencia facial.
El acné facial puede tener un grave impacto negativo en el funcionamiento psicosocial dejando profundas cicatrices emocionales.
El acné severo también puede provocar cicatrices físicas y desfiguración.
Entre los pacientes con acné severo, las cicatrices faciales afectan a ambos sexos por igual y ocurren hasta cierto punto en el 95% de los casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lavish
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derma Scan que muestra el envejecimiento, incluida la textura de la piel, las arrugas, las manchas marrones y los poros.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes dispuestos a ser fotografiados y documentados en video.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento para 3 meses de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eczema en el área de tratamiento; psoriasis y cualquier otra condición crónica de la piel
- Antecedentes de queratosis actínica (solar) en el área de tratamiento;
- Historia de la hemofilia
- Historia de la diabetes
- La presencia de lunares elevados, verrugas en el área objetivo.
- Enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas.
- Problemas de coagulación de la sangre
- Infección bacteriana o fúngica activa
- Melanosis facial
- Tumores malignos
- Inmunosupresión
- Uso de anticoagulantes o prednisona
- Corticosteroides dentro de las dos semanas del procedimiento.
- Enfermedad cronica del higado
- Porfiria u otras enfermedades de la piel.
- El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Peelings con TCA en las últimas 5 semanas
- El sujeto actualmente tiene acné de moderado a severo en la cara.
- Microneedling en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene una infección activa.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico
- El sujeto tiene antecedentes de tendencia queloide.
- El sujeto ha recibido tratamientos con láser ablativo o no ablativo en los 6 meses anteriores.
- El sujeto ha tomado Accutane en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Straberi Epistamp Tratamiento de punción
Tratamiento no aleatorizado para pacientes con hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) utilizando la punción Straberi Epistamp.
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Se tratará toda la cara del paciente.
Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento.
Longitud de la aguja entre .02-
1,55mm
Otros nombres:
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Otro: Sin tratamiento
Pacientes no aleatorizados con hiperpigmentación posinflamatoria (PIH)
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Se tratará toda la cara del paciente.
Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento.
Longitud de la aguja entre .02-
1,55mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, a juicio del investigador. Escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 5 = La apariencia ha empeorado en comparación con la condición original. y 1 = Excelentes resultados correctivos en comparación con el pretratamiento, a juicio del investigador. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografías
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dispositivo de imagen digital que utiliza un fondo de cuadrícula con iluminación controlada y ajuste para calificar la mejora de la cicatriz del acné en una escala de calificación de cuartiles (1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 a 50 %, 3 = 51 a 75 %, 4 = >76 % mejora).
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6 meses
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Evaluar el impacto en la calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas a los pacientes y la puntuación es de 0 a 3 para cada pregunta.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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6 meses
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Mejora general de la piel evaluada por Derma Scan
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema Derma Scan utiliza dos sistemas de iluminación especiales (RGB + UV) y un software inteligente de análisis de la piel que permite comparar dos imágenes (antes y después del cuidado) una al lado de la otra, que se pueden usar para detectar los cambios en la piel.
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6 meses
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Mejora general de la piel evaluada por el índice de hiperpigmentación posterior al acné (PAHPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros del método de puntuación son: mediana del tamaño de la lesión (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 y >10 mm puntuados como 2, 4, 6 y 8, respectivamente), mediana de la intensidad de la lesión (I) ( ligeramente o moderadamente o significativamente más oscura que la piel circundante puntuada como 3, 6 y 9, respectivamente), y número de lesiones (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 y >60 puntuadas como 1-5, respectivamente).
La puntuación oscila entre el total de S+I+N=6-22.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
- Investigador principal: Maurice E Wright, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring: a qualitative global scarring grading system. Dermatol Surg. 2006 Dec;32(12):1458-66. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32354.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el ensayo general y se recomienda legalmente que se publique información confidencial detallada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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