Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Straberi Epstamp -laite tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon (EPH)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universal Skincare Institute

Kliininen tutkimus Straberi Epstamp Needling -laitteen käytöstä tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) hoitoon

Tämä pilottitutkimus laajentaa tietämystä ja sovellusneulausta käyttämällä Straberi-laitetta aknen aiheuttaman postinflammatorisen hyperpigmentaation (PIH) parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus laajentaa Straberi Epistamp -laitteen neulauksen tietämystä ja soveltamista sekä sen turvallisuutta ja etuja postinflammatorisen hyperpigmentaation ulkonäön parantamisessa. Aknen aiheuttama postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIH) on yleinen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kasvojen ulkonäköön. Kasvojen akne voi vaikuttaa vakavasti kielteisesti psykososiaaliseen toimintaan jättäen syviä emotionaalisia arpia. Vaikea akne voi myös aiheuttaa fyysisiä arpia ja muodonmuutoksia. Vaikeaa aknea sairastavilla potilailla kasvojen arpeutuminen vaikuttaa molempiin sukupuoliin yhtäläisesti ja sitä esiintyy jossain määrin 95 prosentissa tapauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lavish

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Derma Scan näyttää ikääntymisen, mukaan lukien ihon rakenne, ryppyjä, ruskeita pilkkuja ja huokosia.
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka haluavat tulla valokuvatuksi ja videoidaan
  • Potilaat, jotka ovat valmiita suostumaan 3 kuukauden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekseeman historia hoitoalueella; psoriasis ja muut krooniset ihosairaudet
  • Aktiininen (aurinko) keratoosi hoitoalueella;
  • Hemofilian historia
  • Diabeteksen historia
  • Kohonneella alueella esiintyy kohonneita luomia, syyliä.
  • Kollageeniverisuonisairaudet tai sydämen poikkeavuudet
  • Veren hyytymisongelmat
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Kasvojen melanoosi
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Immunosuppressio
  • Verenohennusaineiden tai prednisonin käyttö
  • Kortikosteroidit kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
  • Krooninen maksasairaus
  • Porfyria tai muut ihosairaudet.
  • Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • TCA kuorii viimeisen 5 viikon aikana
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä kohtalaista tai vaikeaa aknea kasvoissa.
  • Mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohdeella on aktiivinen infektio.
  • Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö
  • Potilaalla on aiemmin ollut keloidinen taipumus
  • Koehenkilö on saanut ablatiivista tai ei-ablatiivista laserhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on ottanut Accutanea viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Straberi Epstamp Needling -hoito
Ei-satunnaistettu hoito potilaille, joilla on postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIH) Straberi Epistamp -neulauksella.
Laite: Straberi Epstamp
Potilaan koko kasvot hoidetaan. Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm
Muut nimet:
  • Mikroneulaus
Muut: Ei hoitoa
Ei-satunnaistetut potilaat, joilla on postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIH)
Laite: Straberi Epstamp
Potilaan koko kasvot hoidetaan. Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Neulan pituus välillä 0,02- 1,55 mm
Muut nimet:
  • Mikroneulaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on 5 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäössä verrattuna esikäsittelyyn, tutkijan arvioimana 5 pisteen asteikolla 1–5, jossa 5 = ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna. ja 1 = Erinomaiset korjaavat tulokset

verrattuna esikäsittelyyn, tutkijan arvioiden mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalinen kuvantamislaite, joka käyttää ruudukkotaustaa kontrolloidulla valaistuksella ja asetuksella aknen arpien paranemiseen kvartiiliasteikolla (1 = 1 - 25%, 2 = 26 - 50%, 3 = 51 - 75%, 4 = > 76 % parannus).
6 kuukautta
Arvioida vaikutusta elämänlaatuun (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeessa (DLQI) potilaille esitettiin 10 kysymystä ja kunkin kysymyksen pistemäärä on 0-3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
6 kuukautta
Derma Scanin arvioima ihon yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Derma Scan System hyödyntää kahta erityistä valaistusjärjestelmää (RGB + UV) ja älykästä ihoanalysaattoriohjelmistoa, jonka avulla voidaan verrata kahta kuvaa (ennen ja jälkeen hoitoa) rinnakkain, joiden avulla voidaan havaita ihon muutokset.
6 kuukautta
Ihon yleinen paraneminen aknen jälkeisen hyperpigmentaatioindeksin (PAHPI) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteytysmenetelmän parametrit ovat: leesion mediaanikoko (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 ja >10 mm, pisteytys 2, 4, 6 ja 8, vastaavasti), leesion mediaaniintensiteetti (I) ( hieman tai kohtalaisesti tai merkittävästi tummempi kuin ympäröivä iho, pisteet 3, 6 ja 9, vastaavasti, ja leesioiden lukumäärä (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 ja >60 1-5). Pisteet vaihtelevat yhteensä S+I+N=6-22.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universal Skincare Institute

Yhteistyökumppanit

Lavish Beauty

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Päätutkija: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun koko kokeilu on suoritettu ja arkaluonteiset yksityiskohtaiset tiedot on lain mukaan julkaistava.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Straberi Epstamp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa