Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Straberi Epistamp Urządzenie do hiperpigmentacji pozapalnych (EPH)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universal Skincare Institute

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania urządzenia do igłowania Straberi Epistamp w leczeniu przebarwień pozapalnych (PIH)

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie igłowania za pomocą urządzenia Straberi w celu poprawy hiperpigmentacji pozapalnej (PIH) spowodowanej trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie nakłuwania za pomocą urządzenia Straberi Epistamp oraz jego bezpieczeństwa i korzyści w zakresie poprawy wyglądu hiperpigmentacji pozapalnej. Hiperpigmentacja pozapalna (PIH) spowodowana trądzikiem jest częstą chorobą zapalną, która może niekorzystnie wpływać na wygląd twarzy. Trądzik na twarzy może mieć poważny negatywny wpływ na funkcjonowanie psychospołeczne, pozostawiając głębokie blizny emocjonalne. Ciężki trądzik może również prowadzić do fizycznych blizn i zniekształceń. Wśród pacjentów z ciężkim trądzikiem blizny na twarzy dotyczą obu płci w równym stopniu i występują w pewnym stopniu w 95% przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Derma Scan pokazujący starzenie się, w tym teksturę skóry, zmarszczki, brązowe plamy i pory.
  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci chętni do fotografowania i dokumentowania wideo
  • Pacjenci chętni do wyrażenia zgody na 3-miesięczną kurację

Kryteria wyłączenia:

  • Historia egzemy w obszarze leczenia; łuszczyca i inne przewlekłe choroby skóry
  • historia rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym;
  • Historia hemofilii
  • Historia cukrzycy
  • Obecność wypukłych pieprzyków, brodawek na docelowym obszarze.
  • Kolagenowe choroby naczyniowe lub nieprawidłowości serca
  • Problemy z krzepliwością krwi
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Melanoza twarzy
  • Nowotwory złośliwe
  • Immunosupresja
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew lub prednizonu
  • Kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od zabiegu
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Porfiria lub inne choroby skóry.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Peelingi TCA w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • Podmiot ma obecnie umiarkowany do ciężkiego trądzik na twarzy.
  • Mikroigłowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Tester ma aktywną infekcję.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej
  • Podmiot ma historię skłonności do bliznowców
  • Pacjent otrzymał ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował Accutane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg igłowania Straberi Epistamp
Nierandomizowane leczenie pacjentów z hiperpigmentacją pozapalną (PIH) przy użyciu igły Straberi Epistamp.
Urządzenie: Straberi Epistamp
Zabiegowi zostanie poddana cała twarz pacjenta. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Długość igły między 0,02- 1,55 mm
Inne nazwy:
  • Mikronakłuwanie
Inny: Brak leczenia
Nierandomizowani pacjenci z hiperpigmentacją pozapalną (PIH)
Urządzenie: Straberi Epistamp
Zabiegowi zostanie poddana cała twarz pacjenta. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Długość igły między 0,02- 1,55 mm
Inne nazwy:
  • Mikronakłuwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym, według oceny badacza 5-punktowa skala od 1 do 5, gdzie 5 = Wygląd pogorszył się w porównaniu z pierwotnym stanem i 1 = doskonałe wyniki korekcyjne

w porównaniu z leczeniem wstępnym, według oceny badacza.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cyfrowe urządzenie do obrazowania wykorzystujące tło siatki z kontrolowanym oświetleniem i ustawieniem do oceny poprawy blizny potrądzikowej w kwartylowej skali ocen (1 = 1% do 25%, 2 = 26 do 50%, 3 = 51 do 75%, 4 = >76% poprawa).
6 miesięcy
Ocena wpływu na jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI) składa się z 10 pytań, które zostały zadane pacjentom, a wynik wynosi 0-3 dla każdego pytania. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
6 miesięcy
Ogólna poprawa stanu skóry oceniana za pomocą Derma Scan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System Derma Scan wykorzystuje dwa specjalne systemy oświetlenia (RGB + UV) oraz oprogramowanie inteligentnego analizatora skóry, które umożliwia porównanie dwóch obrazów (przed i po pielęgnacji) obok siebie, które można wykorzystać do wykrycia zmian w skórze
6 miesięcy
Ogólna poprawa stanu skóry oceniana za pomocą Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametrami metody punktacji są: mediana wielkości zmiany (S) (<3 mm, 3-6, 7-10 i >10 mm oceniana odpowiednio jako 2, 4, 6 i 8), mediana intensywności zmiany (I) ( nieco lub umiarkowanie lub znacząco ciemniejszy niż otaczająca skóra, oceniony odpowiednio jako 3, 6 i 9) oraz liczba zmian (N) (1-15, 16-30, 31-45, 46-60 i >60 ocenionych jako 1-5, odpowiednio). Zakres punktacji od sumy S+I+N=6-22.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universal Skincare Institute

Współpracownicy

Lavish Beauty

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie L Nesbitt, Universal Skincare
  • Główny śledczy: Maurice E Wright, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu całego procesu i prawnie zaleca się opublikowanie poufnych szczegółowych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Straberi Epistamp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj