硫酸镁丸剂对毛细支气管炎儿科患者的疗效
2026年5月5日 更新者：John W Berkenbosch、University of Louisville
本研究的目的是更严格地评估中度至重度毛细支气管炎患者群体对单次推注硫酸镁的反应。
主要结果将是评估该疗法对临床呼吸状态的影响。
感兴趣的次要结果将包括不良反应的发生率和镁丸在该人群中使用的安全性概况。
研究概览
详细说明
这项随机安慰剂对照试验研究旨在评估上述参考结果。 临床诊断为细支气管炎且其父母/LAR 同意其参与的患者将在当地儿科重症监护病房开始研究药物。 我们的目标是招募和评估总共 40 名患者。
在获得知情同意后，参与者将收到注册历史和身体检查，包括：基线改良肺指数评分 (MPIS)、血压、生命体征和流行病学数据。 然后，参与者将在 20 分钟内接受 50 毫克/千克硫酸镁 (MgSO4) 推注或生理盐水作为安慰剂药物。 生命体征和 MPIS 将根据研究时间表进行监测，共计六个小时。 在监测期间，受试者将不会接受额外的支气管扩张剂，除非受试者的主治医师认为临床上有必要。 如果实施，这些将由调查小组记录。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12个月以下的婴儿
- 住进儿科重症监护病房
- 使用 MPIS 的中度/重度细支气管炎
- 进入 PICU 不到 24 小时
- 父母/LAR 同意婴儿参加
排除标准：
- 具有以下情况的患者不符合条件：慢性肺部疾病、未修复的先天性心脏病和紫绀型心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁
患者将在 20 分钟内接受 50mg/kg MgSO4 的推注。
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随机接受硫酸镁或生理盐水安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在二十分钟内接受一剂生理盐水。
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随机接受硫酸镁或生理盐水安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估该疗法对临床呼吸状态的影响
大体时间：推注药物后 6 小时与安慰剂相比
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MPIS 将用于跟踪呼吸状态
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推注药物后 6 小时与安慰剂相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定硫酸镁不良反应的发生率和安全性
大体时间：推注药物后 6 小时与安慰剂相比
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将跟踪患者是否有任何潜在的不良事件。
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推注药物后 6 小时与安慰剂相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Berkenbosch, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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