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Wirksamkeit von Magnesiumsulfat-Bolus bei pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis

5. Mai 2026 aktualisiert von: John W Berkenbosch, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf einen einzelnen Magnesiumsulfat-Bolus bei einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis genauer zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Wirkung dieser Therapie auf den klinischen Atemstatus sein. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören die Inzidenz von Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil der Verwendung von Magnesiumbolus in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie dient der Bewertung der oben genannten Ergebnisse. Bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von Bronchiolitis und deren Elternteil/LAR ihrer Teilnahme zustimmen, wird die Einleitung des Studienmedikaments auf der örtlichen pädiatrischen Intensivstation erfolgen. Unser Ziel ist es, insgesamt 40 Patienten aufzunehmen und zu bewerten.

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhält der Teilnehmer eine Registrierungsgeschichte und eine körperliche Untersuchung, die Folgendes umfasst: Basiswert des modifizierten Pulmonalindex-Scores (MPIS), Blutdruck, Vitalfunktionen und epidemiologische Daten. Der Teilnehmer erhält dann über zwanzig Minuten entweder einen Bolus von 50 mg/kg Magnesiumsulfat (MgSO4) oder normale Kochsalzlösung als Placebo-Medikament. Vitalfunktionen und MPIS werden gemäß dem Studienplan für insgesamt sechs Stunden überwacht. Während des Überwachungszeitraums erhalten die Probanden keine zusätzlichen Bronchodilatatoren, es sei denn, der behandelnde Arzt des Probanden hält dies für klinisch notwendig. Wenn sie verabreicht werden, werden diese vom Untersuchungsteam aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 12 Monaten
  • Aufnahme auf die Kinderintensivstation
  • Mittelschwere/schwere Bronchiolitis mit MPIS
  • Weniger als 24 Stunden Aufnahme auf der PICU
  • Die Eltern/LAR stimmen der Teilnahme des Säuglings zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind nicht förderfähig: chronische Lungenerkrankung, unreparierte angeborene Herzfehler und zyanotische Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Der Patient erhält über zwanzig Minuten einen Bolus von 50 mg/kg MgSO4.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Randomisiert, um entweder Magnesiumsulfat oder ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung zu erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält über zwanzig Minuten einen Bolus normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Randomisiert, um entweder Magnesiumsulfat oder ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung dieser Therapie auf den klinischen Atemstatus
Zeitfenster: 6 Stunden nach Medikamentengabe im Vergleich zu Placebo
MPIS wird verwendet, um den Atemstatus zu verfolgen
6 Stunden nach Medikamentengabe im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: 6 Stunden nach Medikamentengabe im Vergleich zu Placebo
Die Patienten werden auf mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht.
6 Stunden nach Medikamentengabe im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.1171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden nicht außerhalb der Universität weitergegeben, außer als anonymisierte Daten für die virtuelle oder gedruckte Präsentation der Ergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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