Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van magnesiumsulfaatbolus bij pediatrische patiënten met bronchiolitis

5 mei 2026 bijgewerkt door: John W Berkenbosch, University of Louisville
Het doel van deze studie is om de respons op een enkele bolus magnesiumsulfaat nauwkeuriger te evalueren in een populatie van patiënten met matige tot ernstige bronchiolitis. Het primaire resultaat zal zijn om het effect van deze therapie op de klinische ademhalingsstatus te evalueren. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de incidentie van bijwerkingen en het veiligheidsprofiel van magnesiumbolusgebruik in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie is ontworpen om de bovengenoemde resultaten te evalueren. De initiatie van het onderzoeksgeneesmiddel zal plaatsvinden op de lokale pediatrische intensive care-afdeling bij patiënten met een klinische diagnose van bronchiolitis en van wie de ouder/LAR toestemming geeft voor hun deelname. Ons doel is om in totaal 40 patiënten in te schrijven en te evalueren.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ontvangt de deelnemer een inschrijvingsgeschiedenis en fysiek met onder meer: ​​baseline Modified Pulmonary Index Score (MPIS), bloeddruk, vitale functies en epidemiologische gegevens. De deelnemer krijgt dan gedurende twintig minuten ofwel een bolus van 50 mg/kg magnesiumsulfaat (MgSO4) of normale zoutoplossing als placebomedicatie. Vitale functies en MPIS worden volgens het studieschema gedurende in totaal zes uur gecontroleerd. Gedurende de periode van bewaking krijgen de proefpersonen geen aanvullende bronchusverwijders, tenzij de behandelend arts van de proefpersoon dit klinisch noodzakelijk acht. Indien toegediend, worden deze door het onderzoeksteam geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 12 maanden
  • Opgenomen op de kinderintensive care
  • Matige/ernstige bronchiolitis met behulp van MPIS
  • Minder dan 24 uur opname op de PICU
  • Ouder/LAR geeft toestemming voor deelname van baby

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking: chronische longziekte, niet-herstelde aangeboren hartziekte en cyanotische hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
De patiënt krijgt gedurende twintig minuten een bolus van 50 mg/kg MgSO4.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Gerandomiseerd om ofwel magnesiumsulfaat of placebo met normale zoutoplossing te krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt gedurende twintig minuten een bolus normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Gerandomiseerd om ofwel magnesiumsulfaat of placebo met normale zoutoplossing te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van deze therapie op de klinische ademhalingsstatus te evalueren
Tijdsspanne: 6 uur na de bolus van medicatie versus placebo
MPIS zal worden gebruikt om de ademhalingsstatus te volgen
6 uur na de bolus van medicatie versus placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de incidentie van bijwerkingen en het veiligheidsprofiel van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: 6 uur na de bolus van medicatie versus placebo
Patiënten zullen worden gevolgd voor mogelijke bijwerkingen.
6 uur na de bolus van medicatie versus placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.1171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal niet buiten de universiteit worden gedeeld, behalve als geanonimiseerde gegevens voor virtuele of gedrukte presentatie van resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis, viraal

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren