소아 세기관지염 환자에서 황산마그네슘 볼루스의 효능
2026년 5월 5일 업데이트: John W Berkenbosch, University of Louisville
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 세기관지염 환자 집단에서 황산마그네슘 단일 볼루스에 대한 반응을 보다 엄격하게 평가하는 것입니다.
주요 결과는 임상 호흡 상태에 대한 이 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 관심 결과에는 이 집단에서 마그네슘 볼루스 사용의 부작용 발생률과 안전성 프로필이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 위약 대조 파일럿 연구는 위에서 언급한 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 세기관지염의 임상 진단을 받고 부모/LAR이 참여에 동의한 환자의 지역 소아 중환자실에서 연구 약물 개시가 이루어질 것입니다. 우리의 목표는 총 40명의 환자를 등록하고 평가하는 것입니다.
정보에 입각한 동의를 받으면 참가자는 기본 수정 폐 지수 점수(MPIS), 혈압, 활력 징후 및 역학 데이터를 포함하는 등록 이력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 20분 동안 50mg/kg의 황산마그네슘(MgSO4) 또는 일반 식염수를 플라시보 약물로 투여받습니다. 활력 징후 및 MPIS는 연구 일정에 따라 총 6시간 동안 모니터링됩니다. 모니터링 기간 동안 피험자의 주치의가 임상적으로 필요하다고 판단하지 않는 한 피험자는 추가 기관지확장제를 투여받지 않습니다. 관리되는 경우 조사팀에서 이를 기록합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 미만의 유아
- 소아중환자실 입원
- MPIS를 이용한 중등도/중증 세기관지염
- PICU에 입장한 지 24시간 미만
- 유아의 참여에 대한 부모/LAR 동의
제외 기준:
- 다음 조건을 가진 환자는 자격이 없습니다: 만성 폐 질환, 치료되지 않은 선천성 심장 질환 및 청색증 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 황산마그네슘
환자는 20분에 걸쳐 50mg/kg MgSO4의 볼루스를 받게 됩니다.
|
무작위로 황산마그네슘 또는 일반 식염수 위약을 받음.
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위약 비교기: 위약
환자는 20분에 걸쳐 일반 식염수 한 알을 받게 됩니다.
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무작위로 황산마그네슘 또는 일반 식염수 위약을 받음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 호흡 상태에 대한 이 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 약물 대 위약의 일시 투여 후 6시간
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MPIS는 호흡 상태를 추적하는 데 사용됩니다.
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약물 대 위약의 일시 투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황산마그네슘의 부작용 발생률 및 안전성 프로파일 파악
기간: 약물 대 위약의 일시 투여 후 6시간
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잠재적인 부작용에 대해 환자를 추적할 것입니다.
|
약물 대 위약의 일시 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20.1171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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