Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnesiumsulfatbolus hos pædiatriske patienter med bronchiolitis

5. maj 2026 opdateret af: John W Berkenbosch, University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er mere omhyggeligt at evaluere responsen på en enkelt bolus magnesiumsulfat i en population af patienter med moderat til svær bronchiolitis. Det primære resultat vil være at evaluere effekten af ​​denne terapi på den kliniske respiratoriske status. Sekundære resultater af interesse vil omfatte forekomsten af ​​uønskede virkninger og sikkerhedsprofilen for magnesiumbolusbrug i denne population.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede placebokontrollerede pilotundersøgelse er designet til at evaluere de ovennævnte resultater. Påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel vil ske på den lokale pædiatriske intensivafdeling hos patienter med en klinisk diagnose bronchiolitis, og hvis forælder/LAR giver samtykke til deres deltagelse. Vores mål er at tilmelde og evaluere i alt 40 patienter.

Efter at have opnået informeret samtykke vil deltageren modtage en tilmeldingshistorie og fysisk til at inkludere: baseline Modified Pulmonary Index Score (MPIS), blodtryk, vitale tegn og epidemiologiske data. Deltageren vil derefter modtage enten en bolus på 50 mg/kg magnesiumsulfat (MgSO4) eller normalt saltvand som placebomedicin over tyve minutter. Vitale tegn og MPIS vil blive overvåget i henhold til undersøgelsesplanen i i alt seks timer. I overvågningsperioden vil forsøgspersoner ikke modtage yderligere bronkodilatatorer, medmindre andet skønnes klinisk nødvendigt af forsøgspersonens behandlende læge. Hvis de administreres, vil disse blive registreret af efterforskningsholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 12 måneder
  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
  • Moderat/svær bronchiolitis ved brug af MPIS
  • Mindre end 24 timers indlæggelse på PICU
  • Forælder/LAR giver samtykke til, at spædbarn kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende tilstande er ikke berettigede: kronisk lungesygdom, ikke-repareret medfødt hjertesygdom og cyanotisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Patienten vil modtage en bolus på 50 mg/kg MgSO4 over tyve minutter.
Medicin: Magnesiumsulfat
Randomiseret til at modtage enten magnesiumsulfat eller normal saltvandsplacebo.
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage en bolus med normal saltvand over tyve minutter.
Medicin: Magnesiumsulfat
Randomiseret til at modtage enten magnesiumsulfat eller normal saltvandsplacebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​denne terapi på klinisk respiratorisk status
Tidsramme: 6 timer efter bolus af medicin versus placebo
MPIS vil blive brugt til at følge respirationsstatus
6 timer efter bolus af medicin versus placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer forekomsten af ​​negative virkninger og sikkerhedsprofilen for magnesiumsulfat
Tidsramme: 6 timer efter bolus af medicin versus placebo
Patienter vil blive fulgt for potentielle bivirkninger.
6 timer efter bolus af medicin versus placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.1171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil ikke blive delt uden for universitetet undtagen som afidentificerede data til præsentation af resultater virtuelt eller på tryk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis, viral

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner