Efficacia del bolo di solfato di magnesio nei pazienti pediatrici con bronchiolite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato controllato con placebo è progettato per valutare i risultati di cui sopra. L'inizio del farmaco in studio avverrà nell'unità di terapia intensiva pediatrica locale in pazienti con una diagnosi clinica di bronchiolite e il cui genitore/LAR acconsente alla loro partecipazione. Il nostro obiettivo è arruolare e valutare un totale di 40 pazienti.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il partecipante riceverà una cronologia di iscrizione e fisica per includere: punteggio dell'indice polmonare modificato al basale (MPIS), pressione sanguigna, segni vitali e dati epidemiologici. Il partecipante riceverà quindi un bolo di 50 mg / kg di solfato di magnesio (MgSO4) o soluzione salina normale come farmaco placebo per venti minuti. I segni vitali e MPIS saranno monitorati secondo il programma di studio, per un totale di sei ore. Durante il periodo di monitoraggio i soggetti non riceveranno ulteriori broncodilatatori se non diversamente ritenuto clinicamente necessario dal medico curante del soggetto. Se somministrati, questi saranno registrati dal team investigativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 12 mesi di età
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica
- Bronchiolite moderata/severa utilizzando MPIS
- Meno di 24 ore di ricovero in PICU
- Il genitore/LAR acconsente alla partecipazione del neonato
Criteri di esclusione:
- I pazienti con le seguenti condizioni non sono ammissibili: malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita non riparata e cardiopatia cianotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solfato di magnesio
Il paziente riceverà un bolo di 50 mg/kg MgSO4 in venti minuti.
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Randomizzato per ricevere solfato di magnesio o normale placebo salino.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà un bolo di soluzione fisiologica normale nell'arco di venti minuti.
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Randomizzato per ricevere solfato di magnesio o normale placebo salino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di questa terapia sullo stato respiratorio clinico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il bolo del farmaco rispetto al placebo
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MPIS verrà utilizzato per seguire lo stato respiratorio
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6 ore dopo il bolo del farmaco rispetto al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare l'incidenza degli effetti avversi e il profilo di sicurezza del solfato di magnesio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il bolo del farmaco rispetto al placebo
|
I pazienti saranno seguiti per eventuali potenziali eventi avversi.
|
6 ore dopo il bolo del farmaco rispetto al placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite, virale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.1171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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