Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bolusa siarczanu magnezu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem oskrzelików

5 maja 2026 zaktualizowane przez: John W Berkenbosch, University of Louisville
Celem tego badania jest bardziej rygorystyczna ocena odpowiedzi na pojedynczy bolus siarczanu magnezu w populacji pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików. Głównym wynikiem będzie ocena wpływu tej terapii na kliniczny stan układu oddechowego. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować częstość występowania działań niepożądanych i profil bezpieczeństwa bolusa magnezu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ma na celu ocenę wyżej wymienionych wyników. Rozpoczęcie badania leku nastąpi na lokalnym oddziale intensywnej opieki pediatrycznej u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików i których rodzic/LAR wyrazi zgodę na ich udział. Naszym celem jest włączenie i ocena łącznie 40 pacjentów.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnik otrzyma historię zapisów i dane fizyczne, które będą obejmować: wyjściową zmodyfikowaną ocenę wskaźnika płucnego (MPIS), ciśnienie krwi, parametry życiowe i dane epidemiologiczne. Następnie uczestnik otrzyma bolus 50 mg/kg siarczanu magnezu (MgSO4) lub sól fizjologiczną jako lek placebo w ciągu dwudziestu minut. Funkcje życiowe i MPIS będą monitorowane zgodnie z harmonogramem badania, łącznie przez sześć godzin. W okresie monitorowania pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowych leków rozszerzających oskrzela, chyba że lekarz prowadzący pacjenta uzna to za klinicznie konieczne. Jeśli zostaną podane, zostaną one zarejestrowane przez zespół dochodzeniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta poniżej 12 miesiąca życia
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • Umiarkowane/ciężkie zapalenie oskrzelików przy użyciu MPIS
  • Mniej niż 24 godziny od przyjęcia na OIOM
  • Rodzic/LAR wyraża zgodę na udział niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami nie kwalifikują się: przewlekła choroba płuc, nieleczona wrodzona wada serca i sinicza choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Pacjent otrzyma bolus 50 mg/kg MgSO4 w ciągu dwudziestu minut.
Lek: Siarczan magnezu
Losowo przydzielono do grupy otrzymującej siarczan magnezu lub normalną sól fizjologiczną placebo.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma bolus soli fizjologicznej w ciągu dwudziestu minut.
Lek: Siarczan magnezu
Losowo przydzielono do grupy otrzymującej siarczan magnezu lub normalną sól fizjologiczną placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu tej terapii na kliniczny stan układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 godzin po bolusie leku w porównaniu z placebo
MPIS będzie używany do śledzenia stanu układu oddechowego
6 godzin po bolusie leku w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować częstość występowania działań niepożądanych i profil bezpieczeństwa siarczanu magnezu
Ramy czasowe: 6 godzin po bolusie leku w porównaniu z placebo
Pacjenci będą obserwowani pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
6 godzin po bolusie leku w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.1171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje nie będą udostępniane poza Uniwersytet, z wyjątkiem danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu prezentacji wyników wirtualnie lub w formie drukowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie oskrzelików, wirusowe

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj