Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bolusu síranu hořečnatého u pediatrických pacientů s bronchiolitidou

5. května 2026 aktualizováno: John W Berkenbosch, University of Louisville
Účelem této studie je důsledněji vyhodnotit odpověď na jeden bolus síranu hořečnatého u populace pacientů se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou. Primárním výstupem bude zhodnocení účinku této terapie na klinický respirační stav. Sekundární sledované výsledky budou zahrnovat výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostní profil bolusu hořčíku u této populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila výše uvedené výsledky. Zahájení studie s lékem proběhne na místní pediatrické jednotce intenzivní péče u pacientů s klinickou diagnózou bronchiolitidy a jejichž rodič/LAR souhlasí s jejich účastí. Naším cílem je zapsat a vyhodnotit celkem 40 pacientů.

Po získání informovaného souhlasu obdrží účastník anamnézu a fyzické údaje, které zahrnují: základní skóre modifikovaného plicního indexu (MPIS), krevní tlak, vitální funkce a epidemiologická data. Účastník poté dostane buď bolus 50 mg/kg síranu hořečnatého (MgSO4) nebo normální fyziologický roztok jako placebo během dvaceti minut. Vitální funkce a MPIS budou sledovány dle harmonogramu studia, celkem šest hodin. Během období sledování nebudou subjekty dostávat další bronchodilatátory, pokud to ošetřující lékař subjektu nebude považovat za klinicky nutné. Pokud budou podány, zaznamená je vyšetřovací tým.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 12 měsíců věku
  • Přijata na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Středně těžká/těžká bronchiolitida pomocí MPIS
  • Méně než 24 hodin přijetí na PICU
  • Rodič/LAR souhlasí s účastí dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilí jsou pacienti s následujícími stavy: chronická plicní choroba, neopravená vrozená srdeční vada a cyanotická srdeční choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Pacient dostane bolus 50 mg/kg MgSO4 po dobu dvaceti minut.
Lék: Síran hořečnatý
Randomizováni pro příjem buď síranu hořečnatého nebo placeba s normálním fyziologickým roztokem.
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane bolus normálního fyziologického roztoku po dobu dvaceti minut.
Lék: Síran hořečnatý
Randomizováni pro příjem buď síranu hořečnatého nebo placeba s normálním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek této terapie na klinický respirační stav
Časové okno: 6 hodin po bolusu medikace oproti placebu
MPIS bude použit ke sledování stavu dýchání
6 hodin po bolusu medikace oproti placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte výskyt nežádoucích účinků a bezpečnostní profil síranu hořečnatého
Časové okno: 6 hodin po bolusu medikace oproti placebu
Pacienti budou sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům.
6 hodin po bolusu medikace oproti placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.1171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace nebudou sdíleny mimo Univerzitu s výjimkou neidentifikovaných dat pro prezentaci výsledků virtuálně nebo v tištěné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida, virová

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit