Effekten av magnesiumsulfatbolus hos pediatriska patienter med bronkiolit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade placebokontrollerade pilotstudie är utformad för att utvärdera de ovan refererade resultaten. Initiering av studieläkemedel kommer att ske på den lokala pediatriska intensivvårdsavdelningen hos patienter med en klinisk diagnos av bronkiolit och vars förälder/LAR samtycker till deras deltagande. Vårt mål är att registrera och utvärdera totalt 40 patienter.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagaren att få en registreringshistorik och fysisk för att inkludera: baseline Modified Pulmonary Index Score (MPIS), blodtryck, vitala tecken och epidemiologiska data. Deltagaren får sedan antingen en bolus på 50 mg/kg magnesiumsulfat (MgSO4) eller normal koksaltlösning som placebomedicin under tjugo minuter. Vitala tecken och MPIS kommer att övervakas enligt studieschemat, under totalt sex timmar. Under övervakningsperioden kommer försökspersoner inte att få ytterligare luftrörsvidgande medel om inte annat bedöms som kliniskt nödvändigt av patientens behandlande läkare. Om de administreras kommer dessa att registreras av utredningsgruppen.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 12 månaders ålder
- Inlagd på barnintensiven
- Måttlig/svår bronkiolit med MPIS
- Mindre än 24 timmars intagning till PICU
- Förälder/LAR samtycker till att spädbarn deltar
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande tillstånd är inte berättigade: kronisk lungsjukdom, oreparerad medfödd hjärtsjukdom och cyanotisk hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat
Patienten kommer att få en bolus på 50 mg/kg MgSO4 under tjugo minuter.
|
Randomiserad för att få antingen magnesiumsulfat eller normal saltlösning placebo.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få en bolus med normal koksaltlösning under tjugo minuter.
|
Randomiserad för att få antingen magnesiumsulfat eller normal saltlösning placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av denna terapi på klinisk andningsstatus
Tidsram: 6 timmar efter bolus av medicin kontra placebo
|
MPIS kommer att användas för att följa andningsstatus
|
6 timmar efter bolus av medicin kontra placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera förekomsten av negativa effekter och säkerhetsprofil för magnesiumsulfat
Tidsram: 6 timmar efter bolus av medicin kontra placebo
|
Patienterna kommer att följas för eventuella biverkningar.
|
6 timmar efter bolus av medicin kontra placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.1171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .