Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium-szulfát bólus hatékonysága bronchiolitisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2024. február 19. frissítette: John W Berkenbosch, University of Louisville
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy szigorúbban értékelje a magnézium-szulfát egyszeri bólusára adott választ közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitisben szenvedő betegek populációjában. Az elsődleges eredmény ennek a terápiának a klinikai légzési állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése lesz. A fontos másodlagos kimenetelek közé tartozik a káros hatások előfordulása és a magnéziumbólus használatának biztonsági profilja ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatot a fent hivatkozott eredmények értékelésére tervezték. A vizsgálati gyógyszeres kezelés a helyi gyermek intenzív osztályon fog megtörténni azoknál a betegeknél, akiknek klinikai diagnózisa bronchiolitis, és akiknek a szülő/LAR hozzájárul a részvételhez. Célunk összesen 40 beteg felvétele és értékelése.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevő megkapja a beiratkozási előzményeket és a fizikális adatokat, amelyek tartalmazzák: kiindulási módosított pulmonális index pontszámot (MPIS), vérnyomást, életjeleket és epidemiológiai adatokat. A résztvevő ezután húsz percen keresztül 50 mg/kg magnézium-szulfátot (MgSO4) vagy normál sóoldatot kap placebóként. A vitális jeleket és az MPIS-t a vizsgálati ütemterv szerint, összesen hat órán keresztül figyeljük. A megfigyelés időtartama alatt az alanyok nem kapnak további hörgőtágítókat, kivéve, ha az alany kezelőorvosa ezt klinikailag szükségesnek tartja. Ha beadják, ezeket a nyomozócsoport rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők
  • Felkerült a gyermek intenzív osztályra
  • Mérsékelt/súlyos bronchiolitis MPIS használatával
  • Kevesebb mint 24 óra a PICU-ba való belépés
  • A szülő/LAR hozzájárul a csecsemő részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő betegek nem támogathatók: krónikus tüdőbetegség, nem javított veleszületett szívbetegség és cianotikus szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium szulfát
A páciens húsz percen keresztül 50 mg/kg MgSO4 bólust kap.
Drog: Magnézium szulfát
Randomizált, hogy magnézium-szulfátot vagy normál sóoldatot tartalmazó placebót kapjanak.
Placebo Comparator: Placebo
A beteg húsz percen keresztül kap egy bólus normál sóoldatot.
Drog: Magnézium szulfát
Randomizált, hogy magnézium-szulfátot vagy normál sóoldatot tartalmazó placebót kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia klinikai légzési állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 órával a gyógyszeres bólus beadása után a placebóval szemben
Az MPIS-t a légzési állapot követésére használják
6 órával a gyógyszeres bólus beadása után a placebóval szemben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a magnézium-szulfát káros hatásainak előfordulását és biztonsági profilját
Időkeret: 6 órával a gyógyszeres bólus beadása után a placebóval szemben
A betegeket követni fogják az esetleges nemkívánatos események miatt.
6 órával a gyógyszeres bólus beadása után a placebóval szemben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.1171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az információkat az Egyetemen kívül nem osztják meg, kivéve azonosítás nélküli adatokként az eredmények virtuális vagy nyomtatott bemutatásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel