Efficacité du bolus de sulfate de magnésium chez les patients pédiatriques atteints de bronchiolite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée contrôlée par placebo est conçue pour évaluer les résultats référencés ci-dessus. L'initiation du médicament à l'étude aura lieu dans l'unité locale de soins intensifs pédiatriques chez les patients présentant un diagnostic clinique de bronchiolite et dont le parent/LAR consent à leur participation. Notre objectif est de recruter et d'évaluer un total de 40 patients.
Après avoir obtenu son consentement éclairé, le participant recevra un historique d'inscription et un examen physique comprenant : le score d'index pulmonaire modifié (MPIS) de base, la pression artérielle, les signes vitaux et les données épidémiologiques. Le participant recevra ensuite soit un bolus de 50 mg/kg de sulfate de magnésium (MgSO4) soit une solution saline normale comme médicament placebo pendant vingt minutes. Les signes vitaux et le MPIS seront surveillés selon le calendrier de l'étude, pour un total de six heures. Pendant la période de surveillance, les sujets ne recevront pas de bronchodilatateurs supplémentaires, sauf si cela est jugé cliniquement nécessaire par le médecin traitant du sujet. S'ils sont administrés, ceux-ci seront enregistrés par l'équipe d'investigation.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 12 mois
- Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Bronchiolite modérée/sévère avec MPIS
- Moins de 24 heures d'admission à l'USIP
- Parent/LAR consent à ce que le bébé participe
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints des affections suivantes ne sont pas éligibles : maladie pulmonaire chronique, cardiopathie congénitale non réparée et maladie cardiaque cyanotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
Le patient recevra un bolus de 50 mg/kg de MgSO4 pendant vingt minutes.
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Randomisé pour recevoir soit du sulfate de magnésium, soit un placebo salin normal.
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un bolus de solution saline normale pendant vingt minutes.
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Randomisé pour recevoir soit du sulfate de magnésium, soit un placebo salin normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de cette thérapie sur l'état respiratoire clinique
Délai: 6 heures après bolus de médicament versus placebo
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Le MPIS sera utilisé pour suivre l'état respiratoire
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6 heures après bolus de médicament versus placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier l'incidence des effets indésirables et le profil d'innocuité du sulfate de magnésium
Délai: 6 heures après bolus de médicament versus placebo
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Les patients seront suivis pour tout événement indésirable potentiel.
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6 heures après bolus de médicament versus placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchiolite
- Bronchite
- Bronchiolite virale
- Composés de soufre
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Composés de magnésium
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.1171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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