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Eficácia do Bolus de Sulfato de Magnésio em Pacientes Pediátricos com Bronquiolite

5 de maio de 2026 atualizado por: John W Berkenbosch, University of Louisville
O objetivo deste estudo é avaliar mais rigorosamente a resposta a um único bolus de sulfato de magnésio em uma população de pacientes com bronquiolite moderada a grave. O desfecho primário será avaliar o efeito desta terapia no estado respiratório clínico. Os resultados secundários de interesse incluirão a incidência de efeitos adversos e o perfil de segurança do uso de magnésio em bolus nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado controlado por placebo é projetado para avaliar os resultados mencionados acima. O início do medicamento do estudo ocorrerá na unidade de terapia intensiva pediátrica local em pacientes com diagnóstico clínico de bronquiolite e cujos pais/LAR consentem sua participação. Nosso objetivo é inscrever e avaliar um total de 40 pacientes.

Ao obter o consentimento informado, o participante receberá um histórico de inscrição e exame físico para incluir: Pontuação do Índice Pulmonar Modificado (MPIS) basal, pressão arterial, sinais vitais e dados epidemiológicos. O participante receberá então um bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio (MgSO4) ou solução salina normal como medicação placebo durante vinte minutos. Os sinais vitais e MPIS serão monitorados de acordo com o cronograma do estudo, por um total de seis horas. Durante o período de monitoramento, os indivíduos não receberão broncodilatadores adicionais, a menos que seja considerado clinicamente necessário pelo médico assistente do indivíduo. Se administrados, serão registrados pela equipe de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 12 meses de idade
  • Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
  • Bronquiolite moderada/grave com MPIS
  • Menos de 24 horas de internação na UTIP
  • Autorização dos pais/LAR para que o bebê participe

Critério de exclusão:

  • Pacientes com as seguintes condições não são elegíveis: doença pulmonar crônica, doença cardíaca congênita não corrigida e doença cardíaca cianótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio
O paciente receberá um bolus de 50mg/kg de MgSO4 durante vinte minutos.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Randomizados para receber sulfato de magnésio ou placebo salino normal.
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá um bolus de solução salina normal durante vinte minutos.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Randomizados para receber sulfato de magnésio ou placebo salino normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito desta terapia no estado respiratório clínico
Prazo: 6 horas após bolus de medicação versus placebo
O MPIS será usado para acompanhar o estado respiratório
6 horas após bolus de medicação versus placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a incidência de efeitos adversos e o perfil de segurança do sulfato de magnésio
Prazo: 6 horas após bolus de medicação versus placebo
Os pacientes serão acompanhados quanto a possíveis eventos adversos.
6 horas após bolus de medicação versus placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.1171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações não serão compartilhadas fora da Universidade, exceto como dados não identificados para apresentação de resultados virtualmente ou impressos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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