細気管支炎の小児患者における硫酸マグネシウムボーラスの有効性
2026年5月5日 更新者：John W Berkenbosch、University of Louisville
この研究の目的は、中等度から重度の細気管支炎患者集団における硫酸マグネシウムの単回ボーラス投与に対する反応をより厳密に評価することです。
主な結果は、臨床呼吸状態に対するこの治療の効果を評価することです。
関心のある副次的結果には、この集団におけるマグネシウムボーラス使用の副作用の発生率と安全性プロファイルが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照パイロット研究は、上記の結果を評価するように設計されています。 治験薬の開始は、細気管支炎の臨床診断を受けた患者の地元の小児集中治療室で行われ、その親/ LARは参加に同意します。 私たちの目標は、合計 40 人の患者を登録して評価することです。
インフォームド コンセントを取得すると、参加者は登録履歴を受け取り、ベースラインの修正肺指数スコア (MPIS)、血圧、バイタル サイン、および疫学データを含む身体検査を受けます。 その後、参加者は、50mg/kg の硫酸マグネシウム (MgSO4) のボーラスまたはプラセボ薬としての生理食塩水のいずれかを 20 分にわたって受け取ります。 バイタルサインとMPISは、合計6時間、研究スケジュールに従って監視されます。 モニタリング期間中、対象の主治医が臨床的に必要と判断しない限り、対象は追加の気管支拡張剤を投与されません。 投与された場合、これらは調査チームによって記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月未満の幼児
- 小児集中治療室に入院
- MPIS を使用した中等度/重度の細気管支炎
- PICUへの入場から24時間以内
- 親/LAR が幼児の参加に同意する
除外基準:
- 次の状態の患者は対象外です: 慢性肺疾患、修復されていない先天性心疾患、およびチアノーゼ性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
患者は 20 分間にわたって 50mg/kg の MgSO4 をボーラス投与されます。
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硫酸マグネシウムまたは生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るように無作為化されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 20 分以上にわたって通常の生理食塩水をボーラス投与されます。
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硫酸マグネシウムまたは生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るように無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床呼吸状態に対するこの療法の効果を評価する
時間枠：ボーラス投与の 6 時間後とプラセボの比較
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MPISは呼吸状態を追跡するために使用されます
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ボーラス投与の 6 時間後とプラセボの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫酸マグネシウムの副作用の発生率と安全性プロファイルを特定する
時間枠：ボーラス投与の 6 時間後とプラセボの比較
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潜在的な有害事象について患者を追跡する。
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ボーラス投与の 6 時間後とプラセボの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John W Berkenbosch, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2025年11月11日
研究の完了 (実際)
2025年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20.1171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この情報は、仮想または印刷物で結果を提示するための匿名化されたデータとしてのみ、大学外で共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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