Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность болюсного введения сульфата магния у детей с бронхиолитом

5 мая 2026 г. обновлено: John W Berkenbosch, University of Louisville
Целью данного исследования является более строгая оценка реакции на однократный болюс сульфата магния в популяции пациентов с бронхиолитом средней и тяжелой степени. Первичным результатом будет оценка влияния этой терапии на клинический респираторный статус. Вторичные исходы, представляющие интерес, будут включать частоту побочных эффектов и профиль безопасности болюсного применения магния в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование предназначено для оценки исходов, указанных выше. Начало исследования лекарственного препарата будет происходить в местном педиатрическом отделении интенсивной терапии у пациентов с клиническим диагнозом бронхиолита, чьи родители/LAR дают согласие на их участие. Наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать и оценить в общей сложности 40 пациентов.

После получения информированного согласия участник получит историю зачисления и данные физического осмотра, в том числе: исходный показатель модифицированного легочного индекса (MPIS), артериальное давление, показатели жизнедеятельности и эпидемиологические данные. Затем участник получит либо болюс 50 мг/кг сульфата магния (MgSO4), либо обычный физиологический раствор в качестве плацебо в течение двадцати минут. Жизненно важные показатели и MPIS будут отслеживаться в соответствии с графиком исследования в течение шести часов. В течение периода мониторинга субъекты не будут получать дополнительные бронходилататоры, если иное не будет сочтено клинически необходимым лечащим врачом субъекта. В случае администрирования они будут зарегистрированы следственной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 12 месяцев
  • Положили в детское отделение реанимации
  • Умеренный/тяжелый бронхиолит с использованием MPIS
  • Менее 24 часов госпитализации в PICU
  • Согласие родителя/LAR на участие младенца

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующими состояниями не имеют права на участие: хроническое заболевание легких, нелеченный врожденный порок сердца и цианотичный порок сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Пациент получит болюс 50 мг/кг MgSO4 в течение двадцати минут.
Лекарство: Сульфат магния
Рандомизированы для получения либо сульфата магния, либо плацебо с нормальным физиологическим раствором.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получит болюс физиологического раствора в течение двадцати минут.
Лекарство: Сульфат магния
Рандомизированы для получения либо сульфата магния, либо плацебо с нормальным физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние этой терапии на клинический респираторный статус.
Временное ограничение: Через 6 часов после введения болюса лекарства по сравнению с плацебо
MPIS будет использоваться для отслеживания состояния дыхания
Через 6 часов после введения болюса лекарства по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите частоту побочных эффектов и профиль безопасности сульфата магния.
Временное ограничение: Через 6 часов после введения болюса лекарства по сравнению с плацебо
Пациентов будут наблюдать за любыми потенциальными нежелательными явлениями.
Через 6 часов после введения болюса лекарства по сравнению с плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.1171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация не будет передаваться за пределы Университета, за исключением обезличенных данных для представления результатов виртуально или в печатном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться