Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av magnesiumsulfatbolus hos pediatriske pasienter med bronkiolitt

5. mai 2026 oppdatert av: John W Berkenbosch, University of Louisville
Hensikten med denne studien er å mer strengt evaluere responsen på en enkelt bolus av magnesiumsulfat hos en populasjon av pasienter med moderat til alvorlig bronkiolitt. Det primære resultatet vil være å evaluere effekten av denne behandlingen på klinisk respirasjonsstatus. Sekundære utfall av interesse vil inkludere forekomsten av uønskede effekter og sikkerhetsprofilen ved bruk av magnesiumbolus i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte pilotstudien er designet for å evaluere de ovenfor refererte resultatene. Oppstart av studiemedikamenter vil skje på den lokale barneintensivavdelingen hos pasienter med en klinisk diagnose bronkiolitt og hvis foresatte/LAR samtykker i deres deltakelse. Vårt mål er å registrere og evaluere totalt 40 pasienter.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakeren motta en registreringshistorie og fysisk for å inkludere: baseline Modified Pulmonary Index Score (MPIS), blodtrykk, vitale tegn og epidemiologiske data. Deltakeren vil da motta enten en bolus på 50 mg/kg magnesiumsulfat (MgSO4) eller vanlig saltvann som placebomedisin over tjue minutter. Vitale tegn og MPIS vil bli overvåket i henhold til studieplanen, i totalt seks timer. I løpet av overvåkingsperioden vil forsøkspersonene ikke motta ekstra bronkodilatatorer med mindre annet anses som klinisk nødvendig av pasientens behandlende lege. Hvis de administreres, vil disse bli registrert av etterforskningsteamet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 12 måneder
  • Innlagt på barneintensiv
  • Moderat/alvorlig bronkiolitt ved bruk av MPIS
  • Mindre enn 24 timer med innleggelse til PICU
  • Foreldre/LAR samtykker til at spedbarn deltar

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende tilstander er ikke kvalifiserte: kronisk lungesykdom, ikke-reparert medfødt hjertesykdom og cyanotisk hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Pasienten vil motta en bolus på 50 mg/kg MgSO4 i løpet av tjue minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Randomisert til å motta enten magnesiumsulfat eller normal saltvannsplacebo.
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil motta en bolus med normal saltvann over tjue minutter.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Randomisert til å motta enten magnesiumsulfat eller normal saltvannsplacebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av denne behandlingen på klinisk respirasjonsstatus
Tidsramme: 6 timer etter bolus med medisin versus placebo
MPIS vil bli brukt for å følge respirasjonsstatus
6 timer etter bolus med medisin versus placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser forekomsten av uønskede effekter og sikkerhetsprofilen til magnesiumsulfat
Tidsramme: 6 timer etter bolus med medisin versus placebo
Pasienter vil bli fulgt for eventuelle uønskede hendelser.
6 timer etter bolus med medisin versus placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.1171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil ikke bli delt utenfor universitetet bortsett fra som avidentifiserte data for presentasjon av resultater virtuelt eller på trykk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt, viral

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere