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Eficacia del bolo de sulfato de magnesio en pacientes pediátricos con bronquiolitis

5 de mayo de 2026 actualizado por: John W Berkenbosch, University of Louisville
El propósito de este estudio es evaluar más rigurosamente la respuesta a un solo bolo de sulfato de magnesio en una población de pacientes con bronquiolitis de moderada a grave. El resultado primario será evaluar el efecto de esta terapia en el estado respiratorio clínico. Los resultados secundarios de interés incluirán la incidencia de efectos adversos y el perfil de seguridad del uso de bolos de magnesio en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto aleatorio controlado con placebo está diseñado para evaluar los resultados mencionados anteriormente. El inicio del fármaco del estudio tendrá lugar en la unidad de cuidados intensivos pediátricos local en pacientes con un diagnóstico clínico de bronquiolitis y cuyos padres/LAR consientan su participación. Nuestro objetivo es inscribir y evaluar un total de 40 pacientes.

Una vez obtenido el consentimiento informado, el participante recibirá un historial de inscripción y un examen físico que incluirá: puntuación del índice pulmonar modificado (MPIS) inicial, presión arterial, signos vitales y datos epidemiológicos. Luego, el participante recibirá un bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio (MgSO4) o solución salina normal como medicamento placebo durante veinte minutos. Se controlarán los signos vitales y el MPIS de acuerdo con el cronograma del estudio, por un total de seis horas. Durante el período de seguimiento, los sujetos no recibirán broncodilatadores adicionales a menos que el médico tratante del sujeto lo considere clínicamente necesario. Si se administran, estos serán registrados por el equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores de 12 meses
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
  • Bronquiolitis moderada/grave con MPIS
  • Menos de 24 horas del ingreso en la UCIP
  • Consentimiento de los padres/LAR para que el bebé participe

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con las siguientes condiciones no son elegibles: enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca congénita no reparada y enfermedad cardíaca cianótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de magnesio
El paciente recibirá un bolo de 50 mg/kg de MgSO4 durante veinte minutos.
Droga: Sulfato de magnesio
Asignados al azar para recibir sulfato de magnesio o placebo de solución salina normal.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá un bolo de solución salina normal durante veinte minutos.
Droga: Sulfato de magnesio
Asignados al azar para recibir sulfato de magnesio o placebo de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de esta terapia sobre el estado respiratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 horas después del bolo de medicación versus placebo
MPIS se utilizará para seguir el estado respiratorio
6 horas después del bolo de medicación versus placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la incidencia de efectos adversos y el perfil de seguridad del sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: 6 horas después del bolo de medicación versus placebo
Los pacientes serán seguidos por cualquier evento adverso potencial.
6 horas después del bolo de medicación versus placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: John W Berkenbosch, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.1171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información no se compartirá fuera de la Universidad, excepto como datos no identificados para la presentación de resultados de forma virtual o impresa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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