根据胃癌胃切除术后随访期的生存率和生活质量 (STOFOLUP)
2021年10月26日 更新者：Keun Won Ryu、National Cancer Center, Korea
一项前瞻性多中心随机临床试验，根据晚期胃癌接受根治性胃切除术的患者的随访期比较生存率和生活质量（STOFOLUP 试验）
本研究为多中心、前瞻性、随机对照研究。
本研究的目的是比较接受根治性胃切除术的 2 期或 3 期胃癌患者的生存率，并根据随访时间观察生活质量和营养状况。
研究概览
详细说明
本研究的假设是 3 个月和 6 个月随访组的存活率不同。 根据之前的 3 期临床试验，研究人员预计 6 个月随访组的生存差异为 6%，预计 3 年总生存率为 83%。 基于这一假设，样本量计算为 886 名患者。
胃切除术后被诊断为2期或3期胃癌的患者将被分配到3个月或6个月的随访组。 计划的检查包括血液检查、X 光检查、CT、内窥镜检查和营养标记物将根据方案进行，每名患者将在入组后随访 3 年。
主要终点是 3 年总生存期，次要终点是其他生存率，例如 3 年无病生存率和胃癌特异性生存率、生活质量和营养参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
886
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bang Wool Eom, MD PhD
- 电话号码：82-31-920-1689
- 邮箱：kneeling79@ncc.re.kr
学习地点
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Busan、大韩民国
- 尚未招聘
- Kosin University Gospel Hospital
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接触：
- Kyung Won Seo
- 电话号码：82-10-4596-0773
- 邮箱：hahachristi@gmail.com
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首席研究员：
- Kyung Won Seo
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
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接触：
- Jae Seok Min
- 电话号码：82-10-9567-9488
- 邮箱：mdoogy@naver.com
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首席研究员：
- Jae Seok Min
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Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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接触：
- Sang-Ho Jeong
- 电话号码：82-55-214-3771
- 邮箱：jshgnu@gmail.com
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首席研究员：
- Sang-Ho Jeong
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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接触：
- Oh Kyoung Kwon
- 电话号码：82-10-4173-3324
- 邮箱：quack72@naver.com
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首席研究员：
- Oh Kyoung Kwon
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
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接触：
- Seung Wan Ryu
- 电话号码：82-10-3522-9659
- 邮箱：koreagsman@gmail.com
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首席研究员：
- Seung Wan Ryu
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Hwasun、大韩民国
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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接触：
- Oh Jeong
- 电话号码：82-61-379-7648
- 邮箱：surgeonjeong@gmail.com
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首席研究员：
- Oh Jeong
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Jinju、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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接触：
- Ji-Ho Park
- 电话号码：82-10-9335-0510
- 邮箱：goodgsdr@gmail.com
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首席研究员：
- Ji-Ho Park
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Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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接触：
- Su Mi Kim
- 电话号码：82-10-9933-5261
- 邮箱：soma21c@gmail.com
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首席研究员：
- Su Mi Kim
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Moon-Won Yoo
- 电话号码：82-10-2965-7588
- 邮箱：medigang@hanmail.net
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首席研究员：
- Moon-Won Yoo
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副研究员：
- Min-Hee Ryu
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyuk-Joon Lee, PhD
- 电话号码：82-2-2072-1957
- 邮箱：appe98@snu.ac.kr
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首席研究员：
- Hyuk-Joon Lee, PhD
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Ji Yeoung An, PhD
- 电话号码：82-10-2717-4610
- 邮箱：jar319.an@samsung.com
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首席研究员：
- Ji Yeoung An, PhD
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副研究员：
- Sung Eun Oh
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital
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接触：
- Han Hong Lee, PhD
- 电话号码：82-10-4326-6039
- 邮箱：painkiller9@catholic.ac.kr
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首席研究员：
- Han Hong Lee, PhD
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副研究员：
- Kyo Young Song, PhD
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副研究员：
- Ho Seok Seo
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副研究员：
- Chul Hyo Jeon
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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接触：
- Chang Hak Yoo, PhD
- 电话号码：82-10-9417-9868
- 邮箱：chyoo63@naver.com
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首席研究员：
- Chang Hak Yoo, PhD
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副研究员：
- Dong-Hoe Koo, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Univeristy College of Medicine
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接触：
- Hyoung-Il Kim, PhD
- 电话号码：82-10-2556-4986
- 邮箱：CAIRUS@yuhs.ac
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首席研究员：
- Hyoung-Il Kim, PhD
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Suwon、大韩民国
- 招聘中
- Ajou University School of Medicine
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接触：
- Hoon Hur, PhD
- 电话号码：82-31-219-4459
- 邮箱：hhcmc75@naver.com
-
首席研究员：
- Hoon Hur, PhD
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center, Korea
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接触：
- Keun Won Ryu, PhD
- 电话号码：82-31-920-1628
- 邮箱：docryu@korea.com
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接触：
- Bang Wool Eom, PhD
- 电话号码：82-31-920-1689
- 邮箱：kneeling79@ncc.re.kr
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首席研究员：
- Keun Won Ryu, PhD
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副研究员：
- Young-Woo Kim, PhD
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副研究员：
- Hong Man Yoon, MS
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副研究员：
- Bang Wool Eom, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的患者
- 根据 AJCC 第 8 版诊断为病理学 II 期或 III 期胃腺癌的患者
- 能够了解试验的所有信息并自行决定是否参加本研究的患者
排除标准：
- 孕妇、智障等弱势患者
- 因肾功能不佳或严重不良反应而不能接受CT检查的患者
- 已经在另一项研究中并且不能遵循该试验时间表的患者
- 胃切除术前五年内被诊断患有胃癌以外的癌症的患者
- 正在接受胃癌以外的癌症治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3个月随访
胃切除术后每 3 个月对患者进行一次随访。
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3个月随访组胃切除术后每3个月进行一次CT检查。
6个月随访组胃切除术后每6个月进行一次CT检查。
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有源比较器：6个月随访
胃切除术后每 6 个月对患者进行一次随访。
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3个月随访组胃切除术后每3个月进行一次CT检查。
6个月随访组胃切除术后每6个月进行一次CT检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：手术后3年
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任何原因导致的死亡被定义为一个事件。
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无复发生存率
大体时间：手术后3年
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全因死亡和胃癌复发是一个事件。
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手术后3年
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3年胃癌特异性生存率
大体时间：手术后3年
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死于胃癌是唯一的事件。
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手术后3年
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3年复发后生存率
大体时间：手术后3年
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从复发检测日期到最后一次随访日期（或死亡）
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手术后3年
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KOQUSS-40问卷总分
大体时间：手术后3年
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KOQUSS-40 由 8 个领域组成，包含 40 个关于生活质量和胃切除术后症状的问题。
我们将计算每组的 KOQUSS-40 总分，并在两组之间进行比较。
总分被定义为八个症状领域（消化不良、吞咽困难、反流、倾倒综合征、排便习惯改变、便秘、心理因素和对癌症的担忧）的平均值。
最小值和最大值分别为 0 和 100，分数越高意味着生活质量越好。
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手术后3年
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EORTC QLQ C30 总分
大体时间：手术后3年
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EORTC QLQ C30 由 15 个领域和 30 个关于癌症患者生活质量的问题组成。 这 15 个领域包括五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、一个全球 QOL 量表、三个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛）和六个单项（食欲不振、腹泻） 、呼吸困难、便秘、失眠、财务影响）。 我们将计算每个组的 EORTC QLQ C30 总分，并在两组之间进行比较。 总分被定义为 13 个领域的平均值（不包括全球 QOL 量表和财务影响）。 最小值和最大值分别为 0 和 100，分数越高意味着生活质量越好。 |
手术后3年
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EORTC QLQ STO22 总分
大体时间：手术后3年
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EORTC QLQ STO22 由 9 个领域组成，22 个问题针对胃癌患者的症状。 这 9 个领域包括五个症状量表（吞咽困难、疼痛、反流症状、进食限制、焦虑）、四个单项（口干、味觉、身体形象和脱发）。 我们将计算每组的 EORTC QLQ STO22 总分，并在两组之间进行比较。 汇总分数定义为 9 个域的平均值。 最小值和最大值分别为 0 和 100，分数越高意味着生活质量越好。 |
手术后3年
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体重差异(kg)
大体时间：手术后3年
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术前术后3年体重差异
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手术后3年
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缺铁性贫血的发病率
大体时间：手术后3年
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胃切除术后 3 年随访缺铁性贫血的发生率
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手术后3年
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维生素 B12 缺乏症的发病率
大体时间：手术后3年
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胃切除术后 3 年随访期间维生素 B12 缺乏症的发生率
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keun Won Ryu, MD PhD、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的