Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели выживаемости и качество жизни в зависимости от периода наблюдения после гастрэктомии по поводу рака желудка (STOFOLUP)

26 октября 2021 г. обновлено: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения показателей выживаемости и качества жизни в зависимости от периода наблюдения у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию по поводу распространенного рака желудка (испытание STOFOLUP)

Это исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием. Целью данного исследования является сравнение показателей выживаемости и наблюдения за качеством жизни и статусом питания в зависимости от периода наблюдения у пациентов, перенесших радикальную гастрэктомию по поводу рака желудка 2 или 3 стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что показатели выживаемости будут различаться между группами наблюдения через 3 и 6 месяцев. Исследователи ожидали, что разница в выживаемости составит 6%, а ожидаемая 3-летняя общая выживаемость составляет 83% в группе наблюдения в течение 6 месяцев на основе предыдущего 3-фазного клинического исследования. На основании этой гипотезы размер выборки был рассчитан как 886 пациентов.

Пациенты, у которых был диагностирован рак желудка 2 или 3 стадии после гастрэктомии, будут распределены в группу наблюдения через 3 или 6 месяцев. Плановые обследования, включая анализ крови, рентген, КТ, эндоскопию и маркеры питания, будут проводиться в соответствии с протоколом, и каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 лет после зачисления.

Первичной конечной точкой является 3-летняя общая выживаемость, а вторичными конечными точками являются другие показатели выживаемости, такие как 3-летняя безрецидивная выживаемость и специфичная для рака желудка выживаемость, качество жизни и параметры питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

886

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bang Wool Eom, MD PhD
  • Номер телефона: 82-31-920-1689
  • Электронная почта: kneeling79@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kosin university gospel hospital
        • Контакт:
          • Kyung Won Seo
          • Номер телефона: 82-10-4596-0773
          • Электронная почта: hahachristi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jae Seok Min
          • Номер телефона: 82-10-9567-9488
          • Электронная почта: mdoogy@naver.com
        • Главный следователь:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Ho Jeong
          • Номер телефона: 82-55-214-3771
          • Электронная почта: jshgnu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • Oh Kyoung Kwon
          • Номер телефона: 82-10-4173-3324
          • Электронная почта: quack72@naver.com
        • Главный следователь:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Seung Wan Ryu
          • Номер телефона: 82-10-3522-9659
          • Электронная почта: koreagsman@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Oh Jeong
          • Номер телефона: 82-61-379-7648
          • Электронная почта: surgeonjeong@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Ji-Ho Park
          • Номер телефона: 82-10-9335-0510
          • Электронная почта: goodgsdr@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Su Mi Kim
          • Номер телефона: 82-10-9933-5261
          • Электронная почта: soma21c@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Moon-Won Yoo
          • Номер телефона: 82-10-2965-7588
          • Электронная почта: medigang@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Moon-Won Yoo
        • Младший исследователь:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-1957
          • Электронная почта: appe98@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Ji Yeoung An, PhD
          • Номер телефона: 82-10-2717-4610
          • Электронная почта: jar319.an@samsung.com
        • Главный следователь:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ho Seok Seo
        • Младший исследователь:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Chang Hak Yoo, PhD
          • Номер телефона: 82-10-9417-9868
          • Электронная почта: chyoo63@naver.com
        • Главный следователь:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Контакт:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Номер телефона: 82-10-2556-4986
          • Электронная почта: CAIRUS@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hoon Hur, PhD
          • Номер телефона: 82-31-219-4459
          • Электронная почта: hhcmc75@naver.com
        • Главный следователь:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center, Korea
        • Контакт:
          • Keun Won Ryu, PhD
          • Номер телефона: 82-31-920-1628
          • Электронная почта: docryu@korea.com
        • Контакт:
          • Bang Wool Eom, PhD
          • Номер телефона: 82-31-920-1689
          • Электронная почта: kneeling79@ncc.re.kr
        • Главный следователь:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Младший исследователь:
          • Bang Wool Eom, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше
  • Пациенты, у которых диагностирована патологическая аденокарцинома желудка II или III стадии по 8-му изданию AJCC
  • Пациенты, которые могут понять всю информацию об исследовании и сами решить, участвовать ли в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Уязвимые пациенты, такие как беременные и умственно отсталые
  • Пациенты, которые не могут пройти КТ из-за плохой функции почек или тяжелых побочных эффектов.
  • Пациенты, которые уже участвуют в другом исследовании и не могут следовать графику этого исследования.
  • Пациенты, у которых в течение пяти лет до гастрэктомии диагностирован рак, отличный от рака желудка.
  • Пациенты, проходящие лечение от рака, отличного от рака желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 месяца наблюдения
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца после гастрэктомии.
Диагностический тест: Компьютерная томография, рентген грудной клетки и анализ крови
КТ будет проводиться каждые 3 месяца после гастрэктомии в группе наблюдения через 3 месяца. КТ будет проводиться каждые 6 месяцев после гастрэктомии в группе наблюдения через 6 месяцев.
Активный компаратор: 6 месяцев наблюдения
Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев после гастрэктомии.
Диагностический тест: Компьютерная томография, рентген грудной клетки и анализ крови
КТ будет проводиться каждые 3 месяца после гастрэктомии в группе наблюдения через 3 месяца. КТ будет проводиться каждые 6 месяцев после гастрэктомии в группе наблюдения через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
Смерть от любой причины определяется как событие.
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
Смерть от любой причины и рецидив рака желудка являются событием.
3 года после операции
3-летняя удельная выживаемость при раке желудка
Временное ограничение: 3 года после операции
Смерть от рака желудка является единственным событием.
3 года после операции
3-летняя послерецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
от даты обнаружения рецидива до даты последнего наблюдения (или смерти)
3 года после операции
Суммарный балл анкеты KOQUSS-40
Временное ограничение: 3 года после операции
KOQUSS-40 состоит из 8 разделов с 40 вопросами о качестве жизни и постгастрэктомических симптомах. Мы рассчитаем суммарный балл KOQUSS-40 для каждой группы и сравним их между двумя группами. Суммарный балл определяется как среднее значение восьми доменов симптомов (расстройство желудка, дисфагия, рефлюкс, демпинг-синдром, изменение режима работы кишечника, запор, психологические факторы и беспокойство по поводу рака). Минимальное и максимальное значения — 0 и 100, а более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
3 года после операции
Сводная оценка EORTC QLQ C30
Временное ограничение: 3 года после операции

EORTC QLQ C30 состоит из 15 доменов с 30 вопросами о качестве жизни онкологических больных. 15 доменов состоят из пяти функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), глобальной шкалы качества жизни, трех шкал симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и шести отдельных пунктов (потеря аппетита, диарея). , одышка, запор, бессонница, финансовые последствия).

Мы рассчитаем суммарный балл EORTC QLQ C30 для каждой группы и сравним их между двумя группами. Суммарный балл определяется как среднее значение по 13 доменам (исключая глобальную шкалу качества жизни и финансовые последствия). Минимальное и максимальное значения — 0 и 100, а более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
3 года после операции
Сводная оценка EORTC QLQ STO22
Временное ограничение: 3 года после операции

EORTC QLQ STO22 состоит из 9 доменов с 22 вопросами о симптомах больных раком желудка. 9 доменов состоят из пяти шкал симптомов (дисфагия, боль, симптом рефлюкса, ограничение в еде, тревога), четырех отдельных пунктов (сухость во рту, вкус, образ тела и выпадение волос).

Мы рассчитаем суммарный балл EORTC QLQ STO22 для каждой группы и сравним их между двумя группами. Суммарный балл определяется как среднее значение по 9 доменам. Минимальное и максимальное значения — 0 и 100, а более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
3 года после операции
Разница массы тела (кг)
Временное ограничение: 3 года после операции
Разница массы тела между дооперационными и послеоперационными значениями через 3 года
3 года после операции
Заболеваемость железодефицитной анемией
Временное ограничение: 3 года после операции
Частота железодефицитной анемии в течение 3 лет наблюдения после гастрэктомии
3 года после операции
Возникновение дефицита витамина B12
Временное ограничение: 3 года после операции
Частота дефицита витамина B12 в течение 3 лет наблюдения после гастрэктомии
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC20C0155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться