Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingspercentages en kwaliteit van leven volgens follow-upperiode na gastrectomie voor maagkanker (STOFOLUP)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om overlevingspercentages en kwaliteit van leven te vergelijken volgens de follow-upperiode bij patiënten die een radicale gastrectomie ondergingen voor vergevorderde maagkanker (STOFOLUP-studie)

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de overlevingspercentages te vergelijken en de kwaliteit van leven en de voedingsstatus te observeren volgens de follow-upperiode bij patiënten die een radicale gastrectomie ondergingen voor stadium 2 of 3 maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat de overlevingspercentages verschillend zouden zijn tussen de 3 maanden en 6 maanden follow-up groepen. De onderzoekers verwachtten overlevingsverschillen van 6% en de verwachte totale overleving na 3 jaar is 83% in de follow-upgroep van 6 maanden op basis van de vorige klinische studie in 3 fasen. Op basis van deze hypothese werd de steekproefomvang berekend als 886 patiënten.

Patiënten bij wie na gastrectomie de diagnose stadium 2 of 3 maagkanker werd gesteld, worden ingedeeld in een follow-upgroep van 3 maanden of 6 maanden. De geplande onderzoeken, waaronder bloedonderzoek, röntgenfoto's, CT, endoscopie en voedingsmarkers, zullen volgens het protocol worden uitgevoerd en elke patiënt zal gedurende 3 jaar na inschrijving worden gevolgd.

Het primaire eindpunt is de totale overleving van 3 jaar en de secundaire eindpunten zijn andere overlevingen, zoals de ziektevrije overleving van 3 jaar en maagkankerspecifieke overleving, kwaliteit van leven en voedingsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

886

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moon-Won Yoo
        • Onderonderzoeker:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ho Seok Seo
        • Onderonderzoeker:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Contact:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefoonnummer: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Bang Wool Eom, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie de diagnose pathologisch stadium II of III maagadenocarcinoom is gesteld volgens de AJCC 8e editie
  • Patiënten die alle informatie over het onderzoek kunnen begrijpen en zelf kunnen beslissen of ze aan dit onderzoek willen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiënten zoals zwangere en verstandelijke beperking
  • Patiënten die geen CT kunnen ondergaan vanwege een slechte nierfunctie of ernstige bijwerkingen
  • Patiënten die al in een ander onderzoek zitten en het schema voor dit onderzoek niet kunnen volgen
  • Patiënten bij wie binnen vijf jaar voor de gastrectomie een andere vorm van kanker dan maagkanker wordt vastgesteld
  • Patiënten die worden behandeld voor een andere vorm van kanker dan maagkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 maanden nazorg
Patiënten zullen elke 3 maanden na gastrectomie worden gecontroleerd.
Diagnostische toets: Computertomografie, X-thorax en bloedonderzoek
CT zal elke 3 maanden na gastrectomie worden uitgevoerd in de follow-upgroep van 3 maanden. CT zal elke 6 maanden na gastrectomie worden uitgevoerd in de follow-upgroep van 6 maanden.
Actieve vergelijker: 6 maanden follow-up
Patiënten zullen elke 6 maanden na gastrectomie worden gecontroleerd.
Diagnostische toets: Computertomografie, X-thorax en bloedonderzoek
CT zal elke 3 maanden na gastrectomie worden uitgevoerd in de follow-upgroep van 3 maanden. CT zal elke 6 maanden na gastrectomie worden uitgevoerd in de follow-upgroep van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook wordt gedefinieerd als een gebeurtenis.
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook en terugkeer van maagkanker zijn een gebeurtenis.
3 jaar na de operatie
3-jaars maagkanker-specifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De dood door maagkanker is de enige gebeurtenis.
3 jaar na de operatie
Overlevingspercentage na 3 jaar na recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
van recidiefdetectiedatum tot laatste follow-updatum (of overlijden)
3 jaar na de operatie
Samenvattingsscore van de KOQUSS-40-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
KOQUSS-40 bestaat uit 8 domeinen met 40 vragen over kwaliteit van leven en symptomen na gastrectomie. We zullen de KOQUSS-40-samenvattende score van elke groep berekenen en deze tussen de twee groepen vergelijken. De samenvattende score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van acht symptoomdomeinen (indigestie, dysfagie, reflux, dumpingsyndroom, verandering in de stoelgang, obstipatie, psychologische factoren en zorgen over kanker). De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100, en hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
3 jaar na de operatie
Samenvattende score van EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie

EORTC QLQ C30 bestaat uit 15 domeinen met 30 vragen voor kwaliteit van leven van kankerpatiënten. De 15 domeinen bestaan ​​uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), een globale KvL-schaal, drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en zes enkele items (verlies van eetlust, diarree). kortademigheid, constipatie, slapeloosheid, financiële gevolgen).

We zullen de EORTC QLQ C30-samenvattingsscore van elke groep berekenen en deze tussen de twee groepen vergelijken. De samenvattende score is gedefinieerd als het gemiddelde van 13 domeinen (exclusief wereldwijde KvL-schaal en financiële impact). De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100, en hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
3 jaar na de operatie
Samenvattende score van EORTC QLQ STO22
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie

EORTC QLQ STO22 bestaat uit 9 domeinen met 22 vragen voor de symptomen van maagkankerpatiënten. De 9 domeinen bestaan ​​uit vijf symptoomschalen (dysfagie, pijn, refluxsymptoom, eetbeperking, angst), vier enkele items (een droge mond hebben, smaak, lichaamsbeeld en haaruitval).

We zullen de EORTC QLQ STO22-samenvattingsscore van elke groep berekenen en deze tussen de twee groepen vergelijken. De samenvattende score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 9 domeinen. De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100, en hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
3 jaar na de operatie
Verschil in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Verschil in lichaamsgewicht tussen preoperatieve en postoperatieve waarden na 3 jaar
3 jaar na de operatie
Incidentie van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Incidentie van bloedarmoede door ijzertekort voor de follow-up van 3 jaar na gastrectomie
3 jaar na de operatie
Incidentie van vitamine B12-tekort
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Incidentie van vitamine B12-tekort voor de follow-up van 3 jaar na gastrectomie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC20C0155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren