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Tasas de supervivencia y calidad de vida según el período de seguimiento después de la gastrectomía por cáncer gástrico (STOFOLUP)

26 de octubre de 2021 actualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo para comparar las tasas de supervivencia y la calidad de vida según el período de seguimiento en pacientes que se sometieron a gastrectomía radical por cáncer gástrico avanzado (ensayo STOFOLUP)

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es comparar las tasas de supervivencia y observar la calidad de vida y el estado nutricional según el período de seguimiento en pacientes sometidos a gastrectomía radical por cáncer gástrico en estadio 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que las tasas de supervivencia serían diferentes entre los grupos de seguimiento de 3 y 6 meses. Los investigadores esperaban diferencias de supervivencia del 6 % y la supervivencia general anticipada a los 3 años es del 83 % en el grupo de seguimiento de 6 meses según el ensayo clínico anterior de 3 fases. Sobre la base de esta hipótesis, el tamaño de la muestra se calculó en 886 pacientes.

Los pacientes a los que se les diagnosticó cáncer gástrico en estadio 2 o 3 después de la gastrectomía se asignarán a un grupo de seguimiento de 3 o 6 meses. Los exámenes planificados, incluidos análisis de sangre, rayos X, tomografía computarizada, endoscopia y marcadores nutricionales, se realizarán de acuerdo con el protocolo y se realizará un seguimiento de cada paciente durante 3 años después de la inscripción.

El criterio de valoración principal es la supervivencia general a los 3 años y los criterios de valoración secundarios son otras supervivencias, como la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y la supervivencia específica del cáncer gástrico, la calidad de vida y los parámetros nutricionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

886

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bang Wool Eom, MD PhD
  • Número de teléfono: 82-31-920-1689
  • Correo electrónico: kneeling79@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jae Seok Min
          • Número de teléfono: 82-10-9567-9488
          • Correo electrónico: mdoogy@naver.com
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • Sang-Ho Jeong
          • Número de teléfono: 82-55-214-3771
          • Correo electrónico: jshgnu@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Oh Kyoung Kwon
          • Número de teléfono: 82-10-4173-3324
          • Correo electrónico: quack72@naver.com
        • Investigador principal:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
          • Ji-Ho Park
          • Número de teléfono: 82-10-9335-0510
          • Correo electrónico: goodgsdr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • Su Mi Kim
          • Número de teléfono: 82-10-9933-5261
          • Correo electrónico: soma21c@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moon-Won Yoo
        • Sub-Investigador:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-1957
          • Correo electrónico: appe98@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ho Seok Seo
        • Sub-Investigador:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Chang Hak Yoo, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-9417-9868
          • Correo electrónico: chyoo63@naver.com
        • Investigador principal:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Contacto:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-2556-4986
          • Correo electrónico: CAIRUS@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contacto:
          • Hoon Hur, PhD
          • Número de teléfono: 82-31-219-4459
          • Correo electrónico: hhcmc75@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contacto:
          • Keun Won Ryu, PhD
          • Número de teléfono: 82-31-920-1628
          • Correo electrónico: docryu@korea.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Sub-Investigador:
          • Bang Wool Eom, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más
  • Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma gástrico en estadio patológico II o III según la octava edición del AJCC
  • Pacientes que pueden comprender toda la información sobre el ensayo y decidir por sí mismos si participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes vulnerables como embarazadas y discapacidad intelectual
  • Pacientes que no pueden someterse a una TC debido a una mala función renal o efectos adversos graves
  • Pacientes que ya están en otro estudio y no pueden seguir el cronograma de este ensayo
  • Pacientes a los que se les diagnostica un cáncer que no sea cáncer gástrico dentro de los cinco años anteriores a la gastrectomía.
  • Pacientes en tratamiento por un cáncer que no sea cáncer gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 meses de seguimiento
Los pacientes serán seguidos cada 3 meses después de la gastrectomía.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada, radiografía de tórax y análisis de sangre
La TC se realizará cada 3 meses después de la gastrectomía en el grupo de seguimiento de 3 meses. La TC se realizará cada 6 meses después de la gastrectomía en el grupo de seguimiento de 6 meses.
Comparador activo: 6 meses de seguimiento
Los pacientes serán seguidos cada 6 meses después de la gastrectomía.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada, radiografía de tórax y análisis de sangre
La TC se realizará cada 3 meses después de la gastrectomía en el grupo de seguimiento de 3 meses. La TC se realizará cada 6 meses después de la gastrectomía en el grupo de seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La muerte por cualquier causa se define como un evento.
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La muerte por cualquier causa y la recurrencia del cáncer gástrico son un evento.
3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia específica del cáncer gástrico a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La muerte por cáncer gástrico es el único evento.
3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia después de la recurrencia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
desde la fecha de detección de recurrencia hasta la última fecha de seguimiento (o muerte)
3 años después de la cirugía
Puntuación resumida del cuestionario KOQUSS-40
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
KOQUSS-40 consta de 8 dominios con 40 preguntas sobre calidad de vida y síntomas posgastrectomía. Calcularemos la puntuación resumida de KOQUSS-40 de cada grupo y la compararemos entre los dos grupos. La puntuación total se define como la media de ocho dominios de síntomas (indigestión, disfagia, reflujo, síndrome de dumping, cambio en el hábito intestinal, estreñimiento, factores psicológicos y preocupación por el cáncer). Los valores mínimo y máximo son 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
3 años después de la cirugía
Puntuación resumida de EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía

EORTC QLQ C30 consta de 15 dominios con 30 preguntas para la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Los 15 dominios consisten en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), una escala de calidad de vida global, tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y seis ítems individuales (pérdida de apetito, diarrea). , disnea, estreñimiento, insomnio, impacto económico).

Calcularemos la puntuación resumida de EORTC QLQ C30 de cada grupo y la compararemos entre los dos grupos. La puntuación resumida se define como la media de 13 dominios (excluyendo la escala de calidad de vida global y el impacto financiero). Los valores mínimo y máximo son 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
3 años después de la cirugía
Puntuación resumida de EORTC QLQ STO22
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía

EORTC QLQ STO22 consta de 9 dominios con 22 preguntas para los síntomas de los pacientes con cáncer de estómago. Los 9 dominios consisten en cinco escalas de síntomas (disfagia, dolor, síntoma de reflujo, restricción alimentaria, ansiedad), cuatro ítems únicos (boca seca, gusto, imagen corporal y pérdida de cabello).

Calcularemos la puntuación resumida de EORTC QLQ STO22 de cada grupo y los compararemos entre los dos grupos. La puntuación de resumen se define como la media de 9 dominios. Los valores mínimo y máximo son 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
3 años después de la cirugía
Diferencia de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Diferencia de peso corporal entre los valores preoperatorios y postoperatorios de 3 años
3 años después de la cirugía
Incidencia de anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Incidencia de anemia por deficiencia de hierro durante el seguimiento de 3 años después de la gastrectomía
3 años después de la cirugía
Incidencia de deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Incidencia de deficiencia de vitamina B12 para el seguimiento de 3 años después de la gastrectomía
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC20C0155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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