Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélési arányok és életminőség a gyomorrák miatti gastrectomia utáni követési időszak szerint (STOFOLUP)

2021. október 26. frissítette: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Leendő többközpontú randomizált klinikai vizsgálat a túlélési arány és az életminőség összehasonlítására az előrehaladott gyomorrák miatt radikális gyomoreltávolításon átesett betegek követési időszaka szerint (STOFOLUP-vizsgálat)

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja a túlélési arányok összehasonlítása, valamint az életminőség és a táplálkozási állapot megfigyelése a követési időszak szerint olyan betegeknél, akiknél a 2. vagy 3. stádiumú gyomorrák miatt radikális gastrectomián estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a túlélési arányok eltérőek lesznek a 3 hónapos és a 6 hónapos követési csoportok között. A vizsgálók az előző 3 fázisú klinikai vizsgálat alapján 6%-os túlélési különbséget vártak, és a várható 3 éves teljes túlélés 83% volt a 6 hónapos követési csoportban. E hipotézis alapján a minta nagysága 886 beteg volt.

Azokat a betegeket, akiknél gastrectomia után 2. vagy 3. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak, 3 hónapos vagy 6 hónapos követési csoportba sorolják. A tervezett vizsgálatokat, beleértve a vérvizsgálatot, röntgent, CT-t, endoszkópiát és táplálkozási markereket, a protokoll szerint végzik el, és minden beteget a felvételt követően 3 évig követnek nyomon.

Az elsődleges végpont a 3 éves teljes túlélés, a másodlagos végpontok pedig az egyéb túlélések, például a 3 éves betegségmentes túlélés és a gyomorrák-specifikus túlélés, az életminőség és a táplálkozási paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

886

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Cha Bundang Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moon-Won Yoo
        • Alkutató:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Alkutató:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Alkutató:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Alkutató:
          • Ho Seok Seo
        • Alkutató:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Alkutató:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonszám: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Kutatásvezető:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center, Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Alkutató:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Alkutató:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Alkutató:
          • Bang Wool Eom, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb betegek
  • Azok a betegek, akiknél II. vagy III. stádiumú gyomor adenokarcinómát diagnosztizáltak az AJCC 8. kiadása szerint
  • Olyan betegek, akik megértik a vizsgálattal kapcsolatos összes információt, és maguk döntenek arról, hogy részt vesznek-e ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető betegek, például terhes és értelmi fogyatékosok
  • Olyan betegek, akiknél a rossz veseműködés vagy súlyos mellékhatások miatt nem végezhető CT
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik vizsgálatban, és nem tudják követni a vizsgálat ütemtervét
  • Olyan betegek, akiknél a gyomoreltávolítást megelőző öt éven belül nem gyomorrákot diagnosztizálnak
  • Olyan betegek, akiket nem gyomorrák miatt kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 hónapos követés
A betegeket a gyomoreltávolítás után 3 havonta ellenőrizni fogják.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia, mellkasröntgen és vérvétel
A CT-t a gastrectomia után 3 havonta végezzük el a 3 hónapos követési csoportban. A 6 hónapos követési csoportban a gastrectomiát követően 6 havonta végeznek CT-t.
Aktív összehasonlító: 6 hónapos követés
A betegeket 6 havonta ellenőrizni fogják a gyomoreltávolítás után.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia, mellkasröntgen és vérvétel
A CT-t a gastrectomia után 3 havonta végezzük el a 3 hónapos követési csoportban. A 6 hónapos követési csoportban a gastrectomiát követően 6 havonta végeznek CT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Bármilyen okból bekövetkező halált eseményként határozzák meg.
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Bármilyen okból bekövetkező halál és a gyomorrák kiújulása esemény.
3 évvel a műtét után
3 éves gyomorrák specifikus túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A gyomorrák okozta halál az egyetlen esemény.
3 évvel a műtét után
3 éves recidíva utáni túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
a kiújulás észlelésének dátumától az utolsó követési dátumig (vagy haláláig)
3 évvel a műtét után
A KOQUSS-40 kérdőív összefoglaló pontszáma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A KOQUSS-40 8 tartományból áll, 40 kérdéssel az életminőségre és a gyomoreltávolítás utáni tünetekre vonatkozóan. Kiszámoljuk az egyes csoportok KOQUSS-40 összesített pontszámát, és összehasonlítjuk a két csoport között. Az összefoglaló pontszámot nyolc tünettartomány (emésztési zavar, dysphagia, reflux, dömping szindróma, bélszokás változása, székrekedés, pszichológiai tényezők és a rák miatti aggodalom) átlagaként határozzák meg. A minimális és maximális érték 0 és 100, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
3 évvel a műtét után
Az EORTC QLQ C30 összefoglaló pontszáma
Időkeret: 3 évvel a műtét után

Az EORTC QLQ C30 15 tartományból áll, 30 kérdéssel a rákos betegek életminőségére vonatkozóan. A 15 tartomány öt funkcionális skálából (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), egy globális QOL-skálából, három tünetskálából (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom) és hat egyedi skálából (étvágytalanság, hasmenés) áll. , nehézlégzés, székrekedés, álmatlanság, pénzügyi hatás).

Kiszámoljuk az egyes csoportok EORTC QLQ C30 összesített pontszámát, és összehasonlítjuk őket a két csoport között. Az összefoglaló pontszám 13 tartomány átlagaként definiálható (a globális QOL skála és a pénzügyi hatás nélkül). A minimális és maximális érték 0 és 100, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
3 évvel a műtét után
Az EORTC QLQ STO22 összefoglaló pontszáma
Időkeret: 3 évvel a műtét után

Az EORTC QLQ STO22 9 tartományból áll, 22 kérdéssel a gyomorrákos betegek tüneteire vonatkozóan. A 9 tartomány öt tünetskálából áll (diszfágia, fájdalom, reflux tünet, étkezési korlátozás, szorongás), négy egyedi elemből (szájszárazság, íz, testkép és hajhullás).

Minden csoportra kiszámoljuk az EORTC QLQ STO22 összesített pontszámát, és összehasonlítjuk őket a két csoport között. Az összefoglaló pontszám 9 tartomány átlaga. A minimális és maximális érték 0 és 100, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
3 évvel a műtét után
Testtömeg különbség (kg)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A testtömeg különbsége a preoperatív és posztoperatív 3 éves értékek között
3 évvel a műtét után
A vashiányos vérszegénység előfordulása
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A vashiányos vérszegénység előfordulása a gastrectomia utáni 3 éves követés során
3 évvel a műtét után
B12-vitamin-hiány előfordulása
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A B12-vitamin-hiány előfordulása a gastrectomia utáni 3 éves követés során
3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC20C0155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel