Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra přežití a kvalita života podle období sledování po gastrektomii pro rakovinu žaludku (STOFOLUP)

26. října 2021 aktualizováno: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie k porovnání míry přežití a kvality života podle období sledování u pacientů, kteří podstoupili radikální gastrektomii pro pokročilý karcinom žaludku (STOFOLUP Trial)

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je porovnat míru přežití a sledovat kvalitu života a nutriční stav podle doby sledování u pacientů, kteří podstoupili radikální gastrektomii pro karcinom žaludku ve stadiu 2 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že míra přežití by se mezi skupinami s následným sledováním po 3 a 6 měsících lišila. Výzkumníci očekávali rozdíly v přežití 6 % a očekávané 3leté celkové přežití je 83 % ve skupině s 6měsíčním sledováním na základě předchozí 3fázové klinické studie. Na základě této hypotézy byla velikost vzorku vypočtena jako 886 pacientů.

Pacienti, u kterých byl po gastrektomii diagnostikován karcinom žaludku ve stadiu 2 nebo 3, budou zařazeni do skupiny sledování po 3 nebo 6 měsících. Plánovaná vyšetření včetně krevního testu, RTG, CT, endoskopie a nutričních markerů budou prováděna podle protokolu a každý pacient bude sledován po dobu 3 let od zařazení.

Primárním cílovým parametrem je 3leté celkové přežití a sekundárními cílovými parametry jsou další přežití, jako je 3leté přežití bez onemocnění a přežití specifické pro karcinom žaludku, kvalita života a nutriční parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

886

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moon-Won Yoo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ho Seok Seo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonní číslo: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bang Wool Eom, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a více
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován patologický adenokarcinom žaludku II nebo III podle AJCC 8. vydání
  • Pacienti, kteří rozumí všem informacím o studii a sami se rozhodnou, zda se této studie zúčastní

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelní pacienti, jako jsou těhotné a mentální postižení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit CT kvůli špatné funkci ledvin nebo závažným nežádoucím účinkům
  • Pacienti, kteří jsou již v jiné studii a nemohou dodržet plán pro tuto studii
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná rakovina než rakovina žaludku do pěti let před gastrektomií
  • Pacienti léčení pro jinou rakovinu než rakovinu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 měsíce sledování
Pacienti budou po gastrektomii sledováni každé 3 měsíce.
Diagnostický test: Počítačová tomografie, RTG hrudníku a krevní test
CT bude prováděno každé 3 měsíce po gastrektomii ve skupině sledování po 3 měsících. CT bude prováděno každých 6 měsíců po gastrektomii ve skupině sledování po 6 měsících.
Aktivní komparátor: 6 měsíců sledování
Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po gastrektomii.
Diagnostický test: Počítačová tomografie, RTG hrudníku a krevní test
CT bude prováděno každé 3 měsíce po gastrektomii ve skupině sledování po 3 měsících. CT bude prováděno každých 6 měsíců po gastrektomii ve skupině sledování po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Smrt z jakékoli příčiny je definována jako událost.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Smrt z jakékoli příčiny a recidiva rakoviny žaludku jsou událostí.
3 roky po operaci
3letá míra přežití specifická pro rakovinu žaludku
Časové okno: 3 roky po operaci
Smrt na rakovinu žaludku je jedinou událostí.
3 roky po operaci
3letá míra přežití po recidivě
Časové okno: 3 roky po operaci
od data zjištění recidivy do data poslední kontroly (nebo úmrtí)
3 roky po operaci
Souhrnné skóre dotazníku KOQUSS-40
Časové okno: 3 roky po operaci
KOQUSS-40 se skládá z 8 domén se 40 otázkami pro kvalitu života a symptomy po gastrektomii. Vypočteme souhrnné skóre KOQUSS-40 každé skupiny a porovnáme je mezi dvěma skupinami. Souhrnné skóre je definováno jako průměr osmi příznakových domén (porucha trávení, dysfagie, reflux, dumping syndrom, změna střevního návyku, zácpa, psychologické faktory a obavy z rakoviny). Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky po operaci
Souhrnné skóre EORTC QLQ C30
Časové okno: 3 roky po operaci

EORTC QLQ C30 se skládá z 15 domén s 30 otázkami kvality života pacientů s rakovinou. Těchto 15 domén se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), globální škály QOL, tří škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a šesti jednotlivých položek (ztráta chuti k jídlu, průjem dušnost, zácpa, nespavost, finanční dopad).

Vypočteme souhrnné skóre EORTC QLQ C30 každé skupiny a porovnáme je mezi oběma skupinami. Souhrnné skóre je definováno jako průměr 13 domén (bez globálního měřítka kvality života a finančního dopadu). Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky po operaci
Souhrnné skóre EORTC QLQ STO22
Časové okno: 3 roky po operaci

EORTC QLQ STO22 se skládá z 9 domén s 22 otázkami pro symptomy pacientů s rakovinou žaludku. Těchto 9 domén se skládá z pěti škál symptomů (dysfagie, bolest, symptom refluxu, omezení příjmu potravy, úzkost), čtyři jednotlivé položky (sucho v ústech, chuť, vzhled těla a vypadávání vlasů).

Vypočteme souhrnné skóre EORTC QLQ STO22 pro každou skupinu a porovnáme je mezi dvěma skupinami. Souhrnné skóre je definováno jako průměr 9 domén. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky po operaci
Rozdíl tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 3 roky po operaci
Rozdíl tělesné hmotnosti mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 3 roky
3 roky po operaci
Výskyt anémie z nedostatku železa
Časové okno: 3 roky po operaci
Výskyt anémie z nedostatku železa během 3letého sledování po gastrektomii
3 roky po operaci
Výskyt nedostatku vitaminu B12
Časové okno: 3 roky po operaci
Výskyt nedostatku vitaminu B12 během 3letého sledování po gastrektomii
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC20C0155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit